- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628416
Bewertung des PICO® Unterdruck-Verbandsystems am Hauttransplantat der fibulafreien Lappenspendestelle. (PICOFLAP)
15. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Ein fibulafreier Lappen kann zur Rekonstruktion eines Unter- oder Oberkiefers verwendet werden, wenn das Fehlen des Oberkiefers 3 cm überschreitet.
Dieser Lappen besteht aus dem Fibulaknochen, einigen Muskeln drumherum, dem fibulären Gefäßstiel und einem Hautpaddel zur Rekonstruktion des Zahnfleisches.
Sobald dieser Lappen entnommen und auf das Gesicht übertragen wurde, wird das Bein mit einem Spalthauttransplantat verschlossen, um das Hautpaddel zu ersetzen.
Aber die Heilung an dieser Stelle ist oft ein Problem: Dies liegt zum Teil an der hohen Rate des frühen Transplantatverlusts aufgrund lokaler Devaskularisation (3 bis 55 % des Verlusts).
Die Hauttransplantation wird im Allgemeinen durch Anlegen eines Verbands verbessert, der genäht und während 5 bis 7 Tagen nach der Operation belassen wird (Standardmethode).
Diese Studie wird die Effizienz eines tragbaren Miniatur-Unterdruck-Verbandsystems namens PICO® bei Spalthauttransplantaten an Fibula-freien Lappenspenderstellen im Vergleich zur Standardmethode bewerten.
Es wird eine prospektive randomisierte Bewertung durchgeführt, bei der PICO® mit einem herkömmlichen Verband verglichen wird.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Einflusses dieses tragbaren Systems auf die Heilung der hauttransplantierten Entnahmestelle im Hinblick auf Hautaufnahmerate, Heilungszeit, Komplikationen und medizinische Kosten.
Die Patienten werden präoperativ gesehen, um über ihre Aufnahme in das Protokoll zu entscheiden.
Sie werden am 10. Tag überprüft, um die Transplantation und mögliche lokale Komplikationen an der Spenderstelle zu bewerten.
Sie werden dann am 20. und 30. Tag und bis zur vollständigen Heilung überprüft.
Die Nachsorge dauert maximal 12 Monate.
Es wird eine medizinische Kostenbewertung durchgeführt, bei der die Kosten verglichen werden, die durch die Pflege an der Entnahmestelle in den 2 Gruppen verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie De Boutray, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 97 32
- E-Mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Marie DE BOUTRAY
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Kontakt:
- Marie DE BOUTAY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Jeder Patient, der einen fibulafreien Lappen mit Hautpaddle benötigt
- Theoretische Notwendigkeit eines Hauttransplantats zum Verschluss der Entnahmestelle (beurteilt durch den behandelnden Chirurgen des Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses) und gleichzeitig mit dem Wadenbeinlappen durchgeführt
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation zur Herstellung eines fibulafreien Lappens:
- Anästhesie Kontraindikation,
- Atherom in den Beinarterien, das mehr als 60 % des arteriellen Lumens obstruiert (objektiviert durch CT-Angiographie der unteren Extremitäten)
Kontraindikation zur Einrichtung einer Unterdrucktherapie:
- Allergie gegen eine der PICO®-Komponenten
- Infektion im Spendergebiet
- Hautläsionen der unteren Extremität, die das Anlegen eines Okklusivverbandes verhindern oder es unmöglich machen, das Gerät abzudichten
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Minderjährige oder große Patienten, die geschützt sind oder ihre Zustimmung nicht erteilen können (gemäß Artikel L1121-8 des Public Health Code (PHC))
- Schwangere oder stillende Frauen (gemäß Artikel L1121-5 des PHC)
- Gefährdete Personen (gemäß Artikel L1121-6 des PHC)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
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Verwendung eines tragbaren Miniatur-Unterdruck-Verbandsystems namens PICO® auf dem Spalthauttransplantat von Fibula-freien Lappenentnahmestellen
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Sonstiges: Kontrolle
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Verwendung eines konventionellen Verbands (Paraffingaze) auf dem Spalthauttransplantat an Fibula-freien Lappenentnahmestellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz des Versagens der Hauttransplantation (Oberfläche, auf der die Hauttransplantation nicht ankam)
Zeitfenster: am Tag 10 postoperativ (+/- 2 Tage)
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am Tag 10 postoperativ (+/- 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung zwischen dem Tag der Operation und der vollständigen Heilung der Entnahmestelle des Fibulalappens (in Tagen)
Zeitfenster: Durch vollständige Abheilung maximal 1 Jahr
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): vollständige Epithelisierung der transplantierten Stelle mit verschwindenden Krusten, diese Bewertung wird von der Krankenschwester zu Hause durchgeführt, mit Fotos, die an den behandelnden Arzt des Patienten gerichtet sind.
Bei Annäherung an die vollständige Heilung wird der Patient in einem Beratungsgespräch zur genauen Datierung der Heilung gesehen.
Bei Bedarf werden mehrere enge Konsultationen durchgeführt, um das vollständige Heilungsdatum innerhalb von +/- 7 Tagen zu bewerten
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Durch vollständige Abheilung maximal 1 Jahr
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Rate anderer Operationen aufgrund eines Problems im Hauttransplantationsbereich.
Zeitfenster: Durch vollständige Abheilung maximal 1 Jahr
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Durch vollständige Abheilung maximal 1 Jahr
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Die Sehnenexpositionsrate wurde an Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage) vom Chirurgen während des Krankenhausaufenthalts oder nach Rücksprache bei Entlassung des Patienten bewertet.
Zeitfenster: Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage)
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Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage)
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Infektionsrate der transplantierten Stelle an Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage), bewertet durch den Chirurgen während des Krankenhausaufenthalts oder in Absprache, wenn der Patient entlassen wird
Zeitfenster: Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage)
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Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 20 (+/- 2 Tage)
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Entwicklung der Lebensqualität 1 Monat postoperativ (+/- 4 Tage) im Vergleich zu präoperativ (bewertet durch die Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Rate der Patienten, bei denen der Krankenhausaufenthalt ausschließlich aufgrund eines Problems mit dem Hauttransplantat verlängert wurde. (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Bewertung der Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit dem PICO®-Gerät oder dem Standardverband (Lärm, Masse, Verband) während der ersten 7 postoperativen Tage. Dieses Unbehagen wird durch einen EVA von 0 bis 100 gemessen, der das erlebte Unbehagen misst.
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Bewertung der Behandlungstoleranz, gemessen anhand der Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Tag 20
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Tag 20
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Kosten-Nutzen-Verhältnis. Die medizinischen und nicht-medizinischen Kosten werden auf dem Fallberichtsformular erfasst
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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