Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu opatrunków podciśnieniowych PICO® na przeszczepie skóry miejsca pobrania wolnego płata kości strzałkowej. (PICOFLAP)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Płat wolny od strzałki może być wykorzystany do odbudowy żuchwy lub szczęki, gdy brak kości przekracza 3 cm. Ten płat jest wykonany z kości strzałkowej, niektórych mięśni wokół, szypuły naczyniowej strzałkowej i łopatki skórnej do odbudowy dziąsła. Po pobraniu tego płata i przeniesieniu go na twarz, noga jest zamykana przeszczepem skóry o pośredniej grubości w celu zastąpienia łopatki skóry. Jednak gojenie w tym miejscu często stanowi problem: częściowo wynika to z wysokiego wskaźnika utraty wczesnego przeszczepu z powodu miejscowej dewaskularyzacji (3 do 55% utraty). Przeszczep skóry ogólnie poprawia się przez nałożenie opatrunku wszytego i pozostawionego na miejscu przez 5 do 7 dni po operacji (metoda standardowa). Niniejsze badanie oceni skuteczność przenośnego, miniaturowego systemu opatrunku podciśnieniowego o nazwie PICO® na przeszczepie skóry pośredniej grubości w miejscach pobrania płata wolnego od kości strzałkowej, w porównaniu ze standardową metodą. Przeprowadzona zostanie prospektywna, randomizowana ocena, porównująca opatrunek PICO® z konwencjonalnym opatrunkiem. Głównym celem pracy jest ocena wpływu tego systemu portatywnego na gojenie miejsca przeszczepu skóry pod względem szybkości pobierania skóry, czasu gojenia, powikłań i kosztów leczenia. Pacjenci zostaną zbadani przed operacją w celu podjęcia decyzji o włączeniu ich do protokołu. Zostaną one sprawdzone w dniu 10 w celu oceny wszczepienia i możliwych powikłań miejscowych w miejscu pobrania. Następnie zostaną poddane przeglądowi w dniu 20 i dniu 30, aż do całkowitego wyleczenia. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 12 miesięcy. Zostanie przeprowadzona ocena kosztów medycznych, porównująca koszty generowane przez opiekę w miejscu dawcy w 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marie DE BOUTRAY
        • Kontakt:
          • Marie DE BOUTAY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Każdy pacjent wymagający płata wolnego od kości strzałkowej z łopatką do skóry
  • Teoretyczna potrzeba przeszczepu skóry w celu zamknięcia miejsca pobrania (oceniana przez chirurga prowadzącego pacjenta w momencie włączenia) i wykonywana w tym samym czasie co płat strzałkowy
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania płata wolnego od strzałki:

    • przeciwwskazanie do znieczulenia,
    • miażdżyca tętnic kończyn dolnych zatykająca więcej niż 60% światła tętnicy (uprzedmiotowiona w angiografii TK kończyn dolnych)

  • Przeciwwskazania do założenia terapii podciśnieniowej:

    • alergia na jeden ze składników PICO®
    • zakażenie w okolicy dawcy
    • zmiany skórne kończyny dolnej uniemożliwiające założenie opatrunku okluzyjnego lub uniemożliwiające uszczelnienie urządzenia
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci małoletni lub więksi, którzy są chronieni lub nie mogą wyrazić zgody (zgodnie z artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (PHC))
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (zgodnie z artykułem L1121-5 PHC)
  • Osoby wrażliwe (zgodnie z artykułem L1121-6 POZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Urządzenie: Opatrunek PICO
Zastosowanie przenośnego miniaturowego systemu opatrunku podciśnieniowego o nazwie PICO® na przeszczepach skóry pośredniej grubości w miejscach pobrania płatów wolnych od kości strzałkowej
Inny: Kontrola
Urządzenie: Opatrunek konwencjonalny
zastosowanie konwencjonalnego opatrunku (gaza pararafinowa) na przeszczepie skóry pośredniej grubości w miejscach pobrania płata wolnego od kości strzałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń przeszczepu skóry (powierzchnia, na której nie wykonano przeszczepu skóry)
Ramy czasowe: w 10 dniu po operacji (+/- 2 dni)
w 10 dniu po operacji (+/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie między dniem operacji a całkowitym wygojeniem miejsca pobrania płata strzałkowego (w dniach)
Ramy czasowe: Przez całkowite wyleczenie, maksymalnie 1 rok
): całkowite nabłonkowanie miejsca przeszczepu z zanikającymi strupami, ocena ta zostanie wykonana przez pielęgniarkę w domu ze zdjęciami skierowanymi do lekarza prowadzącego pacjenta. Przy zbliżaniu się do całkowitego wyleczenia pacjent będzie konsultowany w celu ustalenia dokładnej daty gojenia. W razie potrzeby zostanie przeprowadzonych kilka ścisłych konsultacji w celu oceny pełnego terminu wygojenia w ciągu +/- 7 dni
Przez całkowite wyleczenie, maksymalnie 1 rok
Wskaźnik innych operacji z powodu problemu na obszarze przeszczepu skóry.
Ramy czasowe: Przez całkowite wyleczenie, maksymalnie 1 rok
Przez całkowite wyleczenie, maksymalnie 1 rok
Wskaźnik ekspozycji ścięgien oceniany w dniu 10 (+/- 2 dni) i dniu 20 (+/- 2 dni) przez chirurga podczas hospitalizacji lub podczas konsultacji, jeśli pacjent został wypisany.
Ramy czasowe: Dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 20 (+/- 2 dni)
Dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 20 (+/- 2 dni)
Częstość infekcji miejsca przeszczepu w dniu 10 (+/- 2 dni) i w dniu 20 (+/- 2 dni), oceniana przez chirurga podczas hospitalizacji lub podczas konsultacji w przypadku wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 20 (+/- 2 dni)
Dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 20 (+/- 2 dni)
Ewolucja jakości życia 1 miesiąc po operacji (+/- 4 dni) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
W 1 miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów, u których czas hospitalizacji wydłużył się wyłącznie z powodu problemu z przeszczepem skóry. (Czas trwania hospitalizacji)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Ocena dyskomfortu pacjenta związanego z urządzeniem PICO® lub standardowym opatrunkiem (szum, objętość, opatrunek) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Ten dyskomfort jest mierzony za pomocą EVA od 0 do 100, mierząc doświadczany dyskomfort.
Ramy czasowe: dzień 10
dzień 10
Ocena tolerancji leczenia, mierzona odsetkiem działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 20
Dzień 20
Stosunek opłacalności. Koszty medyczne i pozamedyczne zostaną pobrane na formularzu opisu przypadku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj