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Valutazione del sistema di medicazione a pressione negativa PICO® sull'innesto cutaneo del sito donatore di lembo libero del perone. (PICOFLAP)

15 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Un lembo libero di fibula può essere utilizzato per la ricostruzione di una mandibola o di un mascellare quando la mancanza di bonne supera i 3 cm. Questo lembo è costituito dall'osso del perone, da alcuni muscoli intorno, dal peduncolo vascolare fibulare e da una paletta cutanea per ricostruire la gengiva. Una volta che questo lembo è stato prelevato e trasposto sul viso, la gamba viene chiusa con un innesto cutaneo a spessore parziale in sostituzione della paletta cutanea. Ma la guarigione in questo sito è spesso un problema: ciò è in parte dovuto all'alto tasso di perdita precoce dell'innesto dovuta alla devascolarizzazione locale (dal 3 al 55% della perdita). L'innesto cutaneo è generalmente migliorato dall'applicazione di una medicazione cucita e lasciata in sede per 5-7 giorni dopo l'intervento (metodo standard). Questo studio valuterà l'efficienza di un sistema di medicazione portativo a pressione negativa in miniatura denominato PICO® sull'innesto cutaneo a spessore parziale di siti donatori di lembo libero di fibula, rispetto al metodo standard. Verrà effettuata una valutazione prospettica randomizzata, confrontando il PICO® con una medicazione convenzionale. Lo scopo principale dello studio è la valutazione dell'impatto di questo sistema portativo sulla guarigione del sito donatore di innesto cutaneo, in termini di tasso di presa della pelle, tempo di guarigione, complicanze e costi medici. I pazienti saranno visti prima dell'intervento per decidere sulla loro inclusione nel protocollo. Saranno rivisti al giorno 10 per valutare l'attecchimento e le possibili complicazioni locali nel sito donatore. Saranno quindi rivisti al giorno 20 e al giorno 30 e fino alla completa guarigione. Il follow-up sarà di massimo 12 mesi. Verrà effettuata una valutazione dei costi medici confrontando i costi generati dalle cure sul sito donatore nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Marie DE BOUTRAY
        • Contatto:
          • Marie DE BOUTAY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Qualsiasi paziente che richieda un lembo senza fibula con paletta cutanea
  • Necessità teorica di un innesto cutaneo per la chiusura del sito donatore (valutata dal chirurgo incaricato del paziente al momento dell'inclusione) ed eseguita contestualmente al lembo di perone
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla realizzazione di un lembo senza fibula:

    • controindicazione anestetica,
    • ateroma nelle arterie delle gambe che ostruisce più del 60% del lume arterioso (oggettivato dall'angio-TC degli arti inferiori)

  • Controindicazione alla messa in atto di una terapia a pressione negativa:

    • allergia a uno dei componenti PICO®
    • infezione nella zona donatrice
    • lesioni cutanee dell'arto inferiore che impediscono il posizionamento di una medicazione occlusiva o rendono impossibile la sigillatura del dispositivo
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.
  • Pazienti minori o maggiori che sono protetti o impossibilitati a dare il proprio consenso (ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica (PHC))
  • Donne in gravidanza o in allattamento (secondo l'articolo L1121-5 del PHC)
  • Persone vulnerabili (ai sensi dell'articolo L1121-6 del PHC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Dispositivo: Condimento PICO
Uso di un sistema di medicazione portativo a pressione negativa in miniatura denominato PICO® sull'innesto cutaneo a spessore parziale di siti donatori di lembi liberi dal perone
Altro: Controllo
Dispositivo: Condimento convenzionale
uso di una medicazione convenzionale (garza di parrafin) sull'innesto cutaneo a spessore parziale dei siti donatori di lembo libero di fibula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di fallimento dell'innesto cutaneo (superficie su cui l'innesto cutaneo non ha preso)
Lasso di tempo: il giorno 10 postoperatorio (+/- 2 giorni)
il giorno 10 postoperatorio (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo tra il giorno dell'intervento e la completa guarigione del sito donatore del lembo del perone (in giorni)
Lasso di tempo: Attraverso la guarigione completa, un massimo di 1 anno
): epitelizzazione completa del sito innestato con croste in via di scomparsa, tale valutazione verrà eseguita dall'infermiere a domicilio con foto indirizzate al medico curante del paziente. All'approssimarsi della guarigione completa il paziente verrà consultato per la datazione esatta della guarigione. Se necessario, verranno condotte diverse consultazioni ravvicinate per valutare la data di guarigione completa entro +/- 7 giorni
Attraverso la guarigione completa, un massimo di 1 anno
Tasso di altri interventi chirurgici a causa di un problema nell'area dell'innesto cutaneo.
Lasso di tempo: Attraverso la guarigione completa, un massimo di 1 anno
Attraverso la guarigione completa, un massimo di 1 anno
Tasso di esposizione tendinea valutato al giorno 10 (+/- 2 giorni) e al giorno 20 (+/- 2 giorni) dal chirurgo durante il ricovero o in consultazione se il paziente viene dimesso.
Lasso di tempo: Giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 20 (+/- 2 giorni)
Giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 20 (+/- 2 giorni)
Tasso di infezione del sito innestato al giorno 10 (+/- 2 giorni) e al giorno 20 (+/- 2 giorni), valutato dal chirurgo durante il ricovero o in consultazione se il paziente viene dimesso
Lasso di tempo: Giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 20 (+/- 2 giorni)
Giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 20 (+/- 2 giorni)
Evoluzione della qualità della vita a 1 mese postoperatorio (+/- 4 giorni) rispetto al preoperatorio (valutata dalla Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
A 1 mese dall'intervento
Tasso di pazienti per i quali il ricovero si è allungato esclusivamente a causa di un problema all'innesto cutaneo. (Durata del ricovero)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Valutazione del disagio del paziente correlato al dispositivo PICO® o alla medicazione standard (rumore, massa, medicazione) durante i primi 7 giorni postoperatori. Questo disagio è misurato da un EVA da 0 a 100 che misura il disagio provato.
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
Valutazione della tolleranza al trattamento, misurata con il tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20
Rapporto costo-efficacia. Le spese mediche e non mediche saranno raccolte sul modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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