Evaluering av PICO®-forbindingssystemet med negativt trykk på fibula-fri klaff-donorstedets hudtransplantat. (PICOFLAP)
15. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
En fibulafri klaff kan brukes til rekonstruksjon av en mandible eller en maxillar når mangelen på bonne overstiger 3 cm.
Denne klaffen er laget av fibulabenet, litt muskler rundt, den fibulære vaskulære pedikelen og en hudpadle for å rekonstruere tannkjøttet.
Når denne klaffen er tatt og transponert i ansiktet, lukkes benet med et hudtransplantat med delt tykkelse for å erstatte hudpadlen.
Men helingen på dette stedet er ofte et problem: Dette skyldes delvis den høye frekvensen av tidlig grafts tap på grunn av lokal devaskularisering (3 til 55 % av tapet).
Hudtransplantasjonen forbedres generelt ved påføring av en bandasje sydd og etterlatt på plass i løpet av 5 til 7 dager postoperativ (standardmetode).
Denne studien vil evaluere effektiviteten til et portativt miniatyrforbindingssystem med negativt trykk kalt PICO® på hudtransplantatet med delt tykkelse av fibula-frie klaffdonorsteder, sammenlignet med standardmetoden.
En prospektiv randomisert evaluering vil bli gjort, som sammenligner PICO® med en konvensjonell bandasje.
Hovedformålet med studien er evalueringen av virkningen av dette portative systemet på helbredelsen av det hudtransplanterte donorstedet, når det gjelder hastigheten på huden, tid for helbredelse, komplikasjoner og medisinske kostnader.
Pasientene vil bli sett preoperativt for å ta stilling til deres inkludering i protokollen.
De vil bli gjennomgått på dag 10 for å evaluere engraftment og mulige lokale komplikasjoner på donorstedet.
De vil deretter bli vurdert på dag 20 og dag 30 og inntil fullstendig helbredelse.
Oppfølgingen vil være på maksimalt 12 måneder.
En medisinsk kostnadsevaluering vil bli gjort som sammenligner kostnadene generert av omsorgen på giverstedet i de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie De Boutray, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 97 32
- E-post: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Marie DE BOUTRAY
-
Ta kontakt med:
- Marie DE BOUTAY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Alle pasienter som trenger fibulafri klaff med hudpadle
- Teoretisk behov for hudtransplantasjon for lukking av donorstedet (evaluert av kirurgen som er ansvarlig for pasienten på tidspunktet for inkludering) og utført samtidig med fibula-klaffen
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for å lage en fibulafri klaff:
- anestesi kontraindikasjon,
- aterom i leggarteriene som blokkerer mer enn 60 % av det arterielle lumen (objektivert ved CT-angiografi av underekstremitetene)
Kontraindikasjoner for å sette opp en undertrykksbehandling:
- allergi mot en av PICO®-komponentene
- infeksjon i donorområdet
- kutane lesjoner i underekstremiteten som forhindrer plassering av en okklusiv bandasje eller gjør det umulig å forsegle enheten
- Ingen tilknytning til trygdeordning.
- Mindre eller større pasienter som er beskyttet eller ute av stand til å gi sitt samtykke (i henhold til artikkel L1121-8 i folkehelsekoden (PHC))
- Gravide eller ammende kvinner (i henhold til artikkel L1121-5 i PHC)
- Sårbare mennesker (i henhold til artikkel L1121-6 i PHC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Bruk av et portativt miniatyrforbindingssystem med negativt trykk kalt PICO® på hudtransplantatet med delt tykkelse på donorsteder uten fibula
|
|
Annen: Styre
|
bruk av en konvensjonell bandasje (parrafingasbind) på hudtransplantatet med delt tykkelse på donorsteder uten fibula
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av feil ved hudtransplantasjon (overflate som hudtransplantasjonen ikke tok på)
Tidsramme: på dag 10 postoperativ (+/- 2 dager)
|
på dag 10 postoperativ (+/- 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellom operasjonsdagen og fullstendig helbredelse av donorstedet til fibulaklaffen (i dager)
Tidsramme: Gjennom fullstendig helbredelse, maksimalt 1 år
|
): fullstendig epitelisering av det podede stedet med forsvinnende skorper, denne evalueringen vil bli utført av sykepleieren hjemme med bilder adressert til pasientansvarlig lege.
Ved tilnærmingen til fullstendig helbredelse vil pasienten bli sett i konsultasjon for nøyaktig datering av helbredelsen.
Om nødvendig vil flere tette konsultasjoner bli gjennomført for å evaluere den fullstendige helbredelsesdatoen innen +/- 7 dager
|
Gjennom fullstendig helbredelse, maksimalt 1 år
|
|
Frekvens for annen operasjon på grunn av et problem på det hudtransplanterte området.
Tidsramme: Gjennom fullstendig helbredelse, maksimalt 1 år
|
Gjennom fullstendig helbredelse, maksimalt 1 år
|
|
|
Seneeksponeringsrate evaluert på dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager) av kirurgen under sykehusinnleggelse eller i konsultasjon dersom pasienten skrives ut.
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager)
|
Dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager)
|
|
|
Infeksjonsrate på det transplanterte stedet på dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager), evaluert av kirurgen under sykehusinnleggelse eller i konsultasjon hvis pasienten skrives ut
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager)
|
Dag 10 (+/- 2 dager) og dag 20 (+/- 2 dager)
|
|
|
Evolusjon av livskvalitet 1 måned postoperativt (+/- 4 dager) sammenlignet med preoperativt (vurdert av Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12v2))
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Hyppigheten av pasienter som i løpet av sykehusinnleggelsen ble forlenget utelukkende på grunn av et problem med hudtransplantasjonen. (Varighet av sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Evaluering av pasientens ubehag relatert til PICO®-apparatet eller til standardbandasjen (støy, bulk, bandasje) i løpet av de første 7 postoperative dagene. Dette ubehaget måles med en EVA på 0 til 100 som måler ubehaget som oppleves.
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Behandlingstoleranseevaluering, målt med frekvensen av bivirkning
Tidsramme: Dag 20
|
Dag 20
|
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold. De medisinske og ikke-medisinske kostnadene vil bli samlet på saksrapportskjemaet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .