- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04628416
Оценка системы повязки с отрицательным давлением PICO® на кожном трансплантате донорского участка свободного лоскута малоберцовой кости. (PICOFLAP)
15 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Лоскут без малоберцовой кости можно использовать для реконструкции нижней или верхней челюсти, когда недостаток кости превышает 3 см.
Этот лоскут состоит из малоберцовой кости, небольшого количества окружающих ее мышц, малоберцовой сосудистой ножки и кожной пластинки для реконструкции десны.
После того, как этот лоскут был взят и перемещен на лицо, нога закрывается расщепленным кожным трансплантатом, чтобы заменить кожную пластину.
Но заживление на этом участке часто представляет собой проблему: отчасти это связано с высокой частотой ранней потери трансплантата из-за локальной деваскуляризации (от 3 до 55% потери).
Пересадка кожи обычно улучшается путем наложения повязки, сшитой и оставленной на месте в течение 5-7 дней после операции (стандартный метод).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность портативной миниатюрной перевязочной системы с отрицательным давлением под названием PICO® на расщепленном кожном трансплантате донорских участков малоберцовой кости по сравнению со стандартным методом.
Будет проведена проспективная рандомизированная оценка, в которой PICO® сравнивают с обычной повязкой.
Основной целью исследования является оценка влияния этой портативной системы на заживление донорского участка кожного лоскута с точки зрения скорости отслаивания кожи, времени заживления, осложнений и медицинских расходов.
Пациенты будут осмотрены до операции, чтобы принять решение об их включении в протокол.
Они будут рассмотрены на 10-й день для оценки приживления трансплантата и возможных местных осложнений на донорском участке.
Затем они будут пересматриваться на 20-й и 30-й день и до полного заживления.
Последующее наблюдение будет длиться максимум 12 месяцев.
Будет проведена оценка медицинских затрат, сравнивая затраты, связанные с уходом на донорском участке в 2 группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie De Boutray, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 97 32
- Электронная почта: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Marie DE BOUTRAY
-
Контакт:
- Marie DE BOUTAY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Любой пациент, которому требуется лоскут без малоберцовой кости с кожной пластиной
- Теоретическая потребность в кожном трансплантате для закрытия донорского участка (оценивается лечащим хирургом пациента во время включения) и выполняется одновременно с лоскутом малоберцовой кости
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
Противопоказания к созданию свободного лоскута малоберцовой кости:
- противопоказание к анестезии,
- атеромы артерий голени, обтурирующие более 60% просвета артерий (объективировано при КТ-ангиографии нижних конечностей)
Противопоказания к назначению терапии отрицательным давлением:
- аллергия на один из компонентов PICO®
- инфекция в донорской области
- кожные поражения нижней конечности, препятствующие наложению окклюзионной повязки или делающие невозможным герметизацию устройства
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.
- Несовершеннолетние или крупные пациенты, которые защищены или не могут дать свое согласие (в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (КОЗ))
- Беременные или кормящие женщины (согласно статье L1121-5 УК РФ)
- Уязвимые люди (согласно статье L1121-6 PHC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Использование портативной миниатюрной перевязочной системы отрицательного давления под названием PICO® на расщепленном кожном трансплантате донорских участков малоберцового лоскута.
|
|
Другой: Контроль
|
использование обычной повязки (парафиновой марли) на расщепленном кожном лоскуте донорских участков малоберцовой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент неудачи кожной пластики (поверхность, на которой кожный трансплантат не прижился)
Временное ограничение: на 10-й день после операции (+/- 2 дня)
|
на 10-й день после операции (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка между днем операции и полным заживлением донорского участка лоскута малоберцовой кости (в днях)
Временное ограничение: Через полное заживление, максимум 1 год
|
): полная эпителизация места пересадки с исчезновением корок, эта оценка будет проводиться медсестрой на дому с фотографиями, адресованными лечащему врачу пациента.
При приближении полного заживления пациент будет осмотрен на консультации для определения точной даты заживления.
При необходимости будет проведено несколько закрытых консультаций для оценки даты полного заживления в течение +/- 7 дней.
|
Через полное заживление, максимум 1 год
|
|
Частота других хирургических вмешательств из-за проблем с пересаженной кожей.
Временное ограничение: Через полное заживление, максимум 1 год
|
Через полное заживление, максимум 1 год
|
|
|
Степень воздействия на сухожилия оценивалась на 10-й день (+/- 2 дня) и 20-й день (+/- 2 дня) хирургом во время госпитализации или на консультации, если пациент выписан.
Временное ограничение: День 10 (+/- 2 дня) и день 20 (+/- 2 дня)
|
День 10 (+/- 2 дня) и день 20 (+/- 2 дня)
|
|
|
Уровень инфицирования места трансплантации на 10-й день (+/- 2 дня) и 20-й день (+/- 2 дня), оцениваемый хирургом во время госпитализации или на консультации, если пациент выписан.
Временное ограничение: День 10 (+/- 2 дня) и день 20 (+/- 2 дня)
|
День 10 (+/- 2 дня) и день 20 (+/- 2 дня)
|
|
|
Эволюция качества жизни через 1 месяц после операции (+/- 4 дня) по сравнению с дооперационным периодом (по оценке Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Через 1 месяц после операции
|
|
|
Доля пациентов, у которых время госпитализации было удлинено исключительно из-за проблемы с кожным лоскутом. (длительность госпитализации)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Оценка дискомфорта пациента, связанного с устройством PICO® или стандартной повязкой (шум, объем, повязка) в течение первых 7 послеоперационных дней. Этот дискомфорт измеряется EVA от 0 до 100, измеряющим испытываемый дискомфорт.
Временное ограничение: день 10
|
день 10
|
|
|
Оценка переносимости лечения, измеряемая по частоте побочных реакций
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
|
|
Соотношение затрат и эффективности. Медицинские и немедицинские расходы будут собираться в форме отчета о болезни.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .