Evaluering af PICO®-forbindingssystemet med negativt tryk på fibulafri klapdonorstedets hudtransplantat. (PICOFLAP)
15. december 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
En fibulafri flap kan bruges til rekonstruktion af en mandible eller en maxillar, når manglen på kappe overstiger 3 cm.
Denne flap er lavet af fibula-knoglen, nogle muskler omkring, den fibulære vaskulære pedikel og en hudpagaj til at rekonstruere tandkødet.
Når denne flap er blevet taget og transponeret i ansigtet, lukkes benet med et hudtransplantat med delt tykkelse for at erstatte hudpagajen.
Men helingen på dette sted er ofte et problem: Dette skyldes til dels den høje frekvens af tidlige transplantattab på grund af lokal devaskularisering (3 til 55 % af tabet).
Hudtransplantationen forbedres generelt ved påføring af en forbinding syet og efterladt på plads i 5 til 7 dage efter operationen (standardmetoden).
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et portativt miniature-undertryksforbindingssystem ved navn PICO® på hudtransplantatet med delt tykkelse af fibula-frie flap-donorsteder sammenlignet med standardmetoden.
En prospektiv randomiseret evaluering vil blive udført, hvor PICO® sammenlignes med en konventionel bandage.
Hovedformålet med undersøgelsen er evalueringen af indvirkningen af dette portative system på helingen af det hudtransplanterede donorsted, hvad angår hastigheden for hudoptagelse, helingstiden, komplikationer og medicinske omkostninger.
Patienterne vil blive tilset præoperativt for at tage stilling til deres optagelse i protokollen.
De vil blive gennemgået på dag 10 for at evaluere engraftment og mulige lokale komplikationer på donorstedet.
De vil derefter blive gennemgået på dag 20 og dag 30 og indtil fuldstændig heling.
Opfølgningen vil maksimalt vare 12 måneder.
Der vil blive foretaget en medicinsk omkostningsevaluering, der sammenligner omkostningerne genereret af plejen på donorstedet i de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie De Boutray, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 97 32
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Marie DE BOUTRAY
-
Kontakt:
- Marie DE BOUTAY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Enhver patient, der har behov for en fibulafri klap med hudpagaj
- Teoretisk behov for et hudtransplantat til lukning af donorstedet (vurderet af den kirurg, der er ansvarlig for patienten på tidspunktet for inklusion) og udført samtidig med fibula-klappen
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til at lave en fibula-fri flap:
- anæstetisk kontraindikation,
- atherom i benarterierne, der blokerer mere end 60 % af det arterielle lumen (objektiveret ved CT-angiografi af underekstremiteterne)
Kontraindikation til opsætning af en undertryksbehandling:
- allergi over for en af PICO®-komponenterne
- infektion i donorområdet
- kutane læsioner i underekstremiteterne, der forhindrer anbringelse af en okklusiv forbinding eller gør det umuligt at forsegle enheden
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning.
- Mindre eller større patienter, som er beskyttet eller ude af stand til at give deres samtykke (i henhold til artikel L1121-8 i Public Health Code (PHC))
- Gravide eller ammende kvinder (i henhold til artikel L1121-5 i PHC)
- Sårbare mennesker (i henhold til artikel L1121-6 i PHC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Anvendelse af et portativt miniature-undertryksforbindingssystem ved navn PICO® på hudtransplantatet med delt tykkelse af fibula-frie flap-donorsteder
|
|
Andet: Styring
|
brug af en konventionel bandage (parrafingaze) på hudtransplantatet med delt tykkelse på fibulafrie flap-donorsteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af svigt af hudtransplantation (overflade, hvorpå hudtransplantationen ikke tog)
Tidsramme: på dag 10 postoperativ (+/- 2 dage)
|
på dag 10 postoperativ (+/- 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem operationsdagen og den fuldstændige heling af donorstedet på fibulaklappen (i dage)
Tidsramme: Gennem fuldstændig heling, maksimalt 1 år
|
): fuldstændig epitelisering af det transplanterede sted med forsvindende skorper, denne evaluering vil blive udført af sygeplejersken derhjemme med fotos adresseret til den læge, der har ansvaret for patienten.
Ved indgangen til fuldstændig heling vil patienten blive set i samråd for den nøjagtige datering af helingen.
Om nødvendigt vil der blive gennemført flere tætte konsultationer for at evaluere den fuldstændige helingsdato inden for +/- 7 dage
|
Gennem fuldstændig heling, maksimalt 1 år
|
|
Hyppighed af anden operation på grund af et problem på det hudtransplanterede område.
Tidsramme: Gennem fuldstændig heling, maksimalt 1 år
|
Gennem fuldstændig heling, maksimalt 1 år
|
|
|
Seneeksponeringsrate vurderet på dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage) af kirurgen under indlæggelse eller i samråd, hvis patienten udskrives.
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage)
|
Dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage)
|
|
|
Rate af infektion af det transplanterede sted på dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage), vurderet af kirurgen under indlæggelse eller i samråd, hvis patienten udskrives
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage)
|
Dag 10 (+/- 2 dage) og dag 20 (+/- 2 dage)
|
|
|
Udvikling af livskvaliteten 1 måned postoperativt (+/- 4 dage) sammenlignet med præoperativ (vurderet af Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Hyppigheden af patienter, for hvilke under indlæggelsen blev forlænget udelukkende på grund af et problem med hudtransplantatet. (Varighed af indlæggelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Evaluering af patientens ubehag relateret til PICO®-anordningen eller standardforbindingen (støj, bulk, forbinding) i løbet af de første 7 postoperative dage. Dette ubehag måles ved en EVA på 0 til 100, der måler det oplevede ubehag.
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Behandlingstoleranceevaluering, målt med hastigheden af bivirkning
Tidsramme: Dag 20
|
Dag 20
|
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold. De medicinske og ikke-medicinske omkostninger vil blive opkrævet på sagsbetænkningsskemaet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .