PICO®-negatiivipainesidosjärjestelmän arviointi pohjeluuvapaan luovuttajapaikan ihosiirteen kohdalla. (PICOFLAP)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Pohjeluuvapaata läppä voidaan käyttää alaleuan tai yläleuan rekonstruktioon, kun luun puute ylittää 3 cm.
Tämä läppä on tehty pohjeluun luusta, jostakin lihasta ympärillä, fibulaarisesta verisuonen pediclestä ja ihomelasta ikenen rekonstruoimiseksi.
Kun tämä läppä on otettu ja siirretty kasvoille, jalka suljetaan jaetun paksuisella ihosiirteellä korvaamaan ihomela.
Mutta tämän sivuston paraneminen on usein ongelma: tämä johtuu osittain paikallisesta devaskularisaatiosta johtuvasta varhaisen siirteen suuresta menetyksestä (3-55 % menetyksestä).
Ihonsiirto paranee yleensä käyttämällä sidosta, joka on ommeltu ja jätetty paikalleen 5-7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (standardimenetelmä).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PICO®-nimisen portatiivisen miniatyyrin alipainesidosjärjestelmän tehokkuutta pohjeluun vapaiden läppäluovutuskohtien halkeaman paksuisessa ihosiirreessä verrattuna standardimenetelmään.
Prospektiivinen satunnaistettu arviointi tehdään, jossa PICO®:a verrataan tavanomaiseen sidokseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän portatiivisen järjestelmän vaikutusta ihon siirretyn luovutuskohdan paranemiseen ihon ottonopeuden, paranemisajan, komplikaatioiden ja lääketieteellisten kustannusten suhteen.
Potilaat nähdään ennen leikkausta, jotta voidaan päättää heidän sisällyttämisestä protokollaan.
Ne tarkistetaan 10. päivänä siirteen ja mahdollisten paikallisten komplikaatioiden arvioimiseksi luovutusalueella.
Sitten ne tarkistetaan 20. ja 30. päivänä ja täydelliseen paranemiseen saakka.
Seuranta kestää enintään 12 kuukautta.
Lääketieteellisten kustannusten arviointi tehdään vertaamalla luovutuspaikan hoidon kustannuksia kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie De Boutray, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 97 32
- Sähköposti: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Marie DE BOUTRAY
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie DE BOUTAY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat pohjeluuttoman läpän, jossa on ihomela
- Ihosiirteen teoreettinen tarve luovutuskohdan sulkemiseen (potilaasta vastaavan kirurgin arvioinnin mukaanoton yhteydessä) ja se suoritetaan samaan aikaan pohjeluun läpän kanssa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe pohjeluuttoman läpän tekemiselle:
- anestesia vasta-aihe,
- aterooma jalkojen valtimoissa, joka tukkii yli 60 % valtimon luumenista (havaittu alaraajojen CT-angiografialla)
Vasta-aihe alipainehoidon aloittamiselle:
- allergia jollekin PICO®-komponentista
- infektio luovuttajaalueella
- alaraajan ihovauriot, jotka estävät okklusiivisen sidoksen asettamisen tai tekevät laitteen sulkemisen mahdottomaksi
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Pienet tai suuret potilaat, jotka ovat suojattuja tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan (Kansanterveyslain (PHC) artiklan L1121-8 mukaisesti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (PHC:n artiklan L1121-5 mukaisesti)
- Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset (PHC:n artiklan L1121-6 mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Portatiivisen miniatyyrin alipainesidosjärjestelmän, nimeltään PICO®, käyttö pohjeluun vapaiden läppäluovutuskohtien halkeaman paksuisessa ihosiirreessä
|
|
Muut: Ohjaus
|
tavanomaisen sidoksen (parrafiiniharso) käyttö pohjeluuttomien läppäluovutuskohtien halkeaman paksuiseen ihosiirteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihonsiirron epäonnistumisen prosenttiosuus (pinta, jolle ihosiirrettä ei tehty)
Aikaikkuna: päivänä 10 leikkauksen jälkeen (+/- 2 päivää)
|
päivänä 10 leikkauksen jälkeen (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive leikkauspäivän ja pohjeluuläpän luovutuskohdan täydellisen paranemisen välillä (päivissä)
Aikaikkuna: Täydellisen paranemisen kautta, enintään 1 vuosi
|
): siirretyn kohdan täydellinen epitelisaatio katoavilla kuorilla. Sairaanhoitaja suorittaa tämän arvioinnin kotona ja valokuvat on osoitettu potilaasta vastaavalle lääkärille.
Täydellisen paranemisen lähestyessä potilas nähdään neuvottelemassa parantumisen tarkasta päivämäärästä.
Tarvittaessa järjestetään useita läheisiä konsultaatioita täydellisen paranemispäivän arvioimiseksi +/- 7 päivän sisällä
|
Täydellisen paranemisen kautta, enintään 1 vuosi
|
|
Muiden leikkausten määrä johtuen ihonsiirtoalueen ongelmasta.
Aikaikkuna: Täydellisen paranemisen kautta, enintään 1 vuosi
|
Täydellisen paranemisen kautta, enintään 1 vuosi
|
|
|
Kirurgi arvioi jänteen altistumisnopeuden päivänä 10 (+/- 2 päivää) ja päivänä 20 (+/- 2 päivää) sairaalahoidon aikana tai konsultaatiossa, jos potilas on kotiutettu.
Aikaikkuna: Päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 20 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 20 (+/- 2 päivää)
|
|
|
Siirretyn kohdan infektioaste päivänä 10 (+/- 2 päivää) ja päivänä 20 (+/- 2 päivää), jonka kirurgi arvioi sairaalahoidon aikana tai konsultaatiossa, jos potilas kotiutetaan
Aikaikkuna: Päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 20 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 20 (+/- 2 päivää)
|
|
|
Elämänlaadun kehitys 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta (+/- 4 päivää) verrattuna preoperatiiviseen (arvioitu Short Form-12 Health Survey -tutkimuksen versiolla 2 (SF-12v2))
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaalahoitoa pidennettiin yksinomaan ihosiirteen ongelman vuoksi. (sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Potilaan epämukavuuden arviointi PICO®-laitteeseen tai vakiosidoksesta (melu, bulkki, sidos) ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Tämä epämukavuus mitataan EVA:lla 0 - 100, joka mittaa koetun epämukavuuden.
Aikaikkuna: päivä 10
|
päivä 10
|
|
|
Hoidon sietokyvyn arviointi, mitattuna haittavaikutusten määrällä
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Päivä 20
|
|
|
Kustannustehokkuussuhde. Lääketieteelliset ja muut kulut kerätään tapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .