- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628416
Avaliação do sistema de curativo de pressão negativa PICO® no enxerto de pele do local doador de retalho livre de fíbula. (PICOFLAP)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Um retalho livre de fíbula pode ser usado para a reconstrução de uma mandíbula ou maxilar quando a falta de osso excede 3 cm.
Esse retalho é feito do osso da fíbula, algum músculo ao redor, o pedículo vascular da fíbula e uma pá de pele para reconstruir a gengiva.
Uma vez que este retalho foi retirado e transposto na face, a perna é fechada com um enxerto de pele de espessura dividida para substituir a pá de pele.
Mas a cicatrização neste local costuma ser um problema: isso se deve em parte ao alto índice de perda precoce do enxerto por desvascularização local (3 a 55% de perda).
A enxertia de pele geralmente melhora com a aplicação de um curativo costurado e deixado no local durante 5 a 7 dias de pós-operatório (método padrão).
Este estudo avaliará a eficiência de um sistema portativo de curativo de pressão negativa em miniatura chamado PICO® no enxerto de pele de espessura parcial de áreas doadoras de retalho livre de fíbula, em comparação com o método padrão.
Será feita uma avaliação prospectiva randomizada, comparando o PICO® a um curativo convencional.
O principal objetivo do estudo é a avaliação do impacto deste sistema portativo na cicatrização da área doadora enxertada de pele, em termos de taxa de retirada da pele, tempo de cicatrização, complicações e custos médicos.
Os pacientes serão atendidos no pré-operatório para decisão sobre sua inclusão no protocolo.
Eles serão revisados no dia 10 para avaliar o enxerto e possíveis complicações locais na área doadora.
Eles serão revisados no dia 20 e no dia 30 e até a cura completa.
O acompanhamento será de no máximo 12 meses.
Será feita uma avaliação de custo médico comparando os custos gerados pelo atendimento na área doadora nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie De Boutray, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 97 32
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Marie DE BOUTRAY
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Contato:
- Marie DE BOUTAY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Qualquer paciente que necessite de retalho livre de fíbula com pá de pele
- Necessidade teórica de enxerto de pele para fechamento da área doadora (avaliada pelo cirurgião responsável pelo paciente no momento da inclusão) e realizada concomitantemente ao retalho de fíbula
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para fazer um retalho livre de fíbula:
- contra-indicação anestésica,
- ateroma nas artérias da perna obstruindo mais de 60% do lúmen arterial (objetivado por angiotomografia de membros inferiores)
Contra-indicação para o estabelecimento de uma terapia de pressão negativa:
- alergia a um dos componentes do PICO®
- infecção na área doadora
- lesões cutâneas do membro inferior que impeçam a colocação de curativo oclusivo ou impossibilitem a vedação do dispositivo
- Não filiação a um regime de segurança social.
- Pacientes menores ou maiores protegidos ou incapazes de dar seu consentimento (de acordo com o artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública (PHC))
- Mulheres grávidas ou lactantes (de acordo com o artigo L1121-5 do PHC)
- Pessoas vulneráveis (de acordo com o artigo L1121-6 dos CPS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
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Uso de um sistema portativo de curativo de pressão negativa em miniatura chamado PICO® no enxerto de pele de espessura parcial de áreas doadoras de retalho livre de fíbula
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Outro: Ao controle
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uso de curativo convencional (gaze parrafin) no enxerto de pele de espessura parcial de áreas doadoras de retalho livre de fíbula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de falha do enxerto de pele (superfície em que o enxerto de pele não pegou)
Prazo: no dia 10 pós-operatório (+/- 2 dias)
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no dia 10 pós-operatório (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso entre o dia da operação e a cicatrização completa da área doadora do retalho da fíbula (em dias)
Prazo: Através da cura completa, no máximo 1 ano
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): epitelização completa do local enxertado com desaparecimento das crostas, essa avaliação será realizada pela enfermeira em domicílio com fotos endereçadas ao médico responsável pelo paciente.
Ao se aproximar da cura completa, o paciente será visto em consulta para a data exata da cura.
Se necessário, várias consultas serão realizadas para avaliar a data de cicatrização completa em +/- 7 dias
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Através da cura completa, no máximo 1 ano
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Taxa de outras cirurgias por problema na área enxertada de pele.
Prazo: Através da cura completa, no máximo 1 ano
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Através da cura completa, no máximo 1 ano
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Taxa de exposição do tendão avaliada no dia 10 (+/- 2 dias) e no dia 20 (+/- 2 dias) pelo cirurgião durante a internação ou em consulta se o paciente receber alta.
Prazo: Dia 10 (+/- 2 dias) e dia 20 (+/- 2 dias)
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Dia 10 (+/- 2 dias) e dia 20 (+/- 2 dias)
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Taxa de infecção do local enxertado no dia 10 (+/- 2 dias) e no dia 20 (+/- 2 dias), avaliada pelo cirurgião durante a internação ou em consulta se o paciente receber alta
Prazo: Dia 10 (+/- 2 dias) e dia 20 (+/- 2 dias)
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Dia 10 (+/- 2 dias) e dia 20 (+/- 2 dias)
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Evolução da qualidade de vida no pós-operatório de 1 mês (+/- 4 dias) em comparação com o pré-operatório (avaliado pelo Short Form-12 Health Survey Versão 2 (SF-12v2))
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Com 1 mês após a cirurgia
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Taxa de pacientes cujo tempo de internação foi prolongado exclusivamente por problema no enxerto de pele. (Duração da internação)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Avaliação do desconforto do paciente relacionado ao dispositivo PICO® ou ao curativo padrão (ruído, volume, curativo) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. Esse desconforto é medido por um EVA de 0 a 100 medindo o desconforto experimentado.
Prazo: dia 10
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dia 10
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Avaliação da tolerância ao tratamento, medida com a taxa de reação adversa
Prazo: Dia 20
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Dia 20
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Relação custo-eficácia. Os custos médicos e não médicos serão cobrados no formulário de relato de caso
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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