Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du système de pansement à pression négative PICO® sur la greffe de peau du site donneur à lambeau libre de péroné. (PICOFLAP)

15 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Un lambeau libre de fibula peut être utilisé pour la reconstruction d'une mandibule ou d'un maxillaire lorsque le manque de bonne dépasse 3cm. Ce lambeau est composé de l'os du péroné, d'un muscle autour, du pédicule vasculaire fibulaire et d'une palette cutanée pour reconstruire la gencive. Une fois ce lambeau prélevé et transposé sur le visage, la jambe est refermée par une greffe de peau en demi-épaisseur en remplacement de la palette cutanée. Mais la cicatrisation sur ce site est souvent problématique : cela est en partie dû au taux élevé de perte précoce du greffon par dévascularisation locale (3 à 55 % de perte). La greffe de peau est généralement améliorée par l'application d'un pansement cousu et laissé en place pendant 5 à 7 jours postopératoires (méthode standard). Cette étude évaluera l'efficacité d'un système de pansement portatif miniature à pression négative nommé PICO® sur la greffe de peau d'épaisseur fractionnée des sites donneurs de lambeau libre de péroné, par rapport à la méthode standard. Une évaluation prospective randomisée sera réalisée, comparant le PICO® à un pansement conventionnel. L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'impact de ce système portatif sur la cicatrisation du site donneur de peau greffée, en termes de taux de prise de peau, de temps de cicatrisation, de complications et de coûts médicaux. Les patients seront vus en préopératoire pour décider de leur inclusion dans le protocole. Ils seront revus au jour 10 pour évaluer la prise de greffe et les éventuelles complications locales sur le site donneur. Ils seront ensuite revus au jour 20 et au jour 30 et jusqu'à cicatrisation complète. Le suivi sera de 12 mois maximum. Une évaluation des coûts médicaux sera faite comparant les coûts générés par les soins sur le site donneur dans les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Marie DE BOUTRAY
        • Contact:
          • Marie DE BOUTAY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Tout patient nécessitant un lambeau sans péroné avec palette cutanée
  • Nécessité théorique d'une greffe de peau pour la fermeture du site donneur (évaluée par le chirurgien en charge du patient au moment de l'inclusion) et réalisée en même temps que le lambeau de fibula
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réalisation d'un lambeau sans péroné :

    • contre-indication anesthésique,
    • athérome des artères des jambes obstruant plus de 60% de la lumière artérielle (objectivé par angioscanner des membres inférieurs)

  • Contre-indication à la mise en place d'une thérapie par pression négative :

    • allergie à l'un des composants PICO®
    • infection dans la zone donneuse
    • lésions cutanées du membre inférieur empêchant la mise en place d'un pansement occlusif ou rendant impossible l'étanchéité du dispositif
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Patients mineurs ou majeurs protégés ou incapables de donner leur consentement (selon l'article L1121-8 du code de la santé publique (CSP))
  • Femmes enceintes ou allaitantes (selon l'article L1121-5 du CSP)
  • Personnes vulnérables (selon l'article L1121-6 du CSP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Dispositif: Pansement PICO
Utilisation d'un système de pansement portatif miniature à pression négative nommé PICO® sur la greffe de peau en demi-épaisseur des sites donneurs de lambeau libre de péroné
Autre: Contrôle
Dispositif: Pansement conventionnel
utilisation d'un pansement conventionnel (gaze de paraffine) sur la greffe de peau en demi-épaisseur des sites donneurs de lambeau libre de péroné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'échec de greffe de peau (surface sur laquelle la greffe de peau n'a pas pris)
Délai: au jour 10 postopératoire (+/- 2 jours)
au jour 10 postopératoire (+/- 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le jour de l'intervention et la cicatrisation complète du site donneur du lambeau de fibula (en jours)
Délai: Par cicatrisation complète, maximum 1 an
) : épithélialisation complète du site greffé avec disparition des croûtes, cette évaluation sera réalisée par l'infirmière à domicile avec des photos adressées au médecin en charge du patient. A l'approche de la cicatrisation complète le patient sera vu en consultation pour la datation exacte de la cicatrisation. Si nécessaire, plusieurs consultations rapprochées seront menées pour évaluer la date de cicatrisation complète sous +/- 7 jours
Par cicatrisation complète, maximum 1 an
Taux d'autres interventions chirurgicales en raison d'un problème sur la zone de greffe de peau.
Délai: Par cicatrisation complète, maximum 1 an
Par cicatrisation complète, maximum 1 an
Taux d'exposition tendineuse évalué à J10 (+/- 2 jours) et J20 (+/- 2 jours) par le chirurgien lors d'une hospitalisation ou en consultation si le patient est sorti.
Délai: Jour 10 (+/- 2 jours) et jour 20 (+/- 2 jours)
Jour 10 (+/- 2 jours) et jour 20 (+/- 2 jours)
Taux d'infection du site greffé à J10 (+/- 2 jours) et à J20 (+/- 2 jours), évalué par le chirurgien lors de l'hospitalisation ou en consultation si le patient est sorti
Délai: Jour 10 (+/- 2 jours) et jour 20 (+/- 2 jours)
Jour 10 (+/- 2 jours) et jour 20 (+/- 2 jours)
Évolution de la qualité de vie à 1 mois postopératoire (+/- 4 jours) par rapport à préopératoire (évaluée par le Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Délai: A 1 mois après la chirurgie
A 1 mois après la chirurgie
Taux de patients dont la durée d'hospitalisation a été prolongée exclusivement en raison d'un problème de greffe de peau. (Durée d'hospitalisation)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Évaluation de l'inconfort du patient lié au dispositif PICO® ou au pansement standard (bruit, encombrement, pansement) pendant les 7 premiers jours postopératoires. Cet inconfort est mesuré par un EVA de 0 à 100 mesurant l'inconfort ressenti.
Délai: jour 10
jour 10
Évaluation de la tolérance au traitement, mesurée avec le taux d'effets indésirables
Délai: Jour 20
Jour 20
Rapport coût-efficacité. Les frais médicaux et non médicaux seront collectés sur le formulaire de rapport de cas
Délai: A 12 mois
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pansement PICO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner