Evaluatie van het PICO®-verbandsysteem met negatieve druk op het huidtransplantaat van de fibula-vrije flap van de donorsite. (PICOFLAP)
15 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Een fibula-vrije flap kan worden gebruikt voor de reconstructie van een onderkaak of een bovenkaak wanneer het ontbreken van de motorkap groter is dan 3 cm.
Deze flap is gemaakt van het kuitbeen, wat spieren eromheen, de fibulaire vasculaire pedikel en een huidpeddel om het tandvlees te reconstrueren.
Zodra deze flap is genomen en op het gezicht is geplaatst, wordt het been gesloten met een huidtransplantaat met een gespleten dikte om de huidpaddle te vervangen.
Maar de genezing op deze plaats is vaak een probleem: dit is deels te wijten aan het hoge percentage vroegtijdig verlies van het transplantaat als gevolg van lokale devascularisatie (3 tot 55% van het verlies).
De huidtransplantatie wordt over het algemeen verbeterd door het aanbrengen van een genaaid verband dat gedurende 5 tot 7 dagen postoperatief op zijn plaats blijft (standaardmethode).
Deze studie zal de efficiëntie evalueren van een draagbaar miniatuur-onderdrukverbandsysteem, PICO® genaamd, op het huidtransplantaat met een gesplitste dikte van fibulavrije flapdonorplaatsen, in vergelijking met de standaardmethode.
Er zal een prospectieve gerandomiseerde evaluatie worden uitgevoerd, waarbij de PICO® wordt vergeleken met een conventioneel verband.
Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van de impact van dit portatieve systeem op de genezing van de huidgetransplanteerde donorplaats, in termen van snelheid van huidopname, genezingstijd, complicaties en medische kosten.
De patiënten zullen preoperatief worden gezien om te beslissen of ze in het protocol worden opgenomen.
Ze zullen op dag 10 worden beoordeeld om de implantatie en mogelijke lokale complicaties op de donorplaats te evalueren.
Ze zullen dan worden beoordeeld op dag 20 en dag 30 en tot volledige genezing.
De follow-up duurt maximaal 12 maanden.
Er zal een evaluatie van de medische kosten worden gemaakt waarbij de kosten van de zorg op de donorsite in de 2 groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie De Boutray, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 97 32
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Marie DE BOUTRAY
-
Contact:
- Marie DE BOUTAY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Elke patiënt die een fibulavrije flap met huidpaddle nodig heeft
- Theoretische noodzaak van een huidtransplantaat voor de sluiting van de donorplaats (geëvalueerd door de chirurg die verantwoordelijk is voor de patiënt op het moment van opname) en uitgevoerd op hetzelfde moment als de fibulaflap
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor het maken van een fibulavrije flap:
- verdoving contra-indicatie,
- atheroom in de beenslagaders die meer dan 60% van het arteriële lumen blokkeren (geobjectiveerd door CT-angiografie van de onderste ledematen)
Contra-indicatie voor het opzetten van een negatieve druktherapie:
- allergie voor een van de PICO®-componenten
- infectie in het donorgebied
- huidlaesies van de onderste ledematen die de plaatsing van een occlusief verband verhinderen of het onmogelijk maken om het hulpmiddel af te dichten
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
- Kleine of grote patiënten die beschermd zijn of hun toestemming niet kunnen geven (volgens artikel L1121-8 van de Public Health Code (PHC))
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (volgens artikel L1121-5 van de PHC)
- Kwetsbare personen (volgens artikel L1121-6 van de PHC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
Gebruik van een overdraagbaar miniatuur-onderdrukverbandsysteem genaamd PICO® op het split-thickness huidtransplantaat van fibula-vrije flapdonorplaatsen
|
|
Ander: Controle
|
gebruik van een conventioneel verband (parrafinegaas) op het huidtransplantaat met een gespleten dikte van fibulavrije flapdonorplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage falen van huidtransplantatie (oppervlak waarop de huidtransplantatie niet heeft plaatsgevonden)
Tijdsspanne: op dag 10 postoperatief (+/- 2 dagen)
|
op dag 10 postoperatief (+/- 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tussen de dag van de operatie en de volledige genezing van de donorplaats van de fibulaflap (in dagen)
Tijdsspanne: Bij volledige genezing maximaal 1 jaar
|
): volledige epithelialisatie van de geënte plaats met verdwijnende korsten, deze evaluatie wordt uitgevoerd door de verpleegkundige thuis met foto's gericht aan de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
Bij het naderen van volledige genezing wordt de patiënt in overleg gezien voor de exacte datering van de genezing.
Indien nodig zullen meerdere nauwe consultaties plaatsvinden om de volledige genezingsdatum binnen +/- 7 dagen te evalueren
|
Bij volledige genezing maximaal 1 jaar
|
|
Percentage andere operaties als gevolg van een probleem in het huidgetransplanteerde gebied.
Tijdsspanne: Bij volledige genezing maximaal 1 jaar
|
Bij volledige genezing maximaal 1 jaar
|
|
|
Percentage peesblootstelling geëvalueerd op dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen) door de chirurg tijdens ziekenhuisopname of in overleg bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen)
|
Dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen)
|
|
|
Mate van infectie van de getransplanteerde plaats op dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen), beoordeeld door de chirurg tijdens ziekenhuisopname of in overleg bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen)
|
Dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 20 (+/- 2 dagen)
|
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven 1 maand postoperatief (+/- 4 dagen) vergeleken met preoperatief (beoordeeld door de Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Percentage patiënten bij wie de ziekenhuisopname uitsluitend werd verlengd vanwege een probleem met het huidtransplantaat. (Duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van het ongemak van de patiënt gerelateerd aan het PICO®-apparaat of aan het standaardverband (geluid, bulk, verband) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen. Dit ongemak wordt gemeten door een EVA van 0 tot 100 die het ervaren ongemak meet.
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
|
Evaluatie van de behandelingstolerantie, gemeten met het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 20
|
Dag 20
|
|
|
Kosteneffectiviteitsratio. De medische en niet-medische kosten worden geïnd op het meldingsformulier
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .