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Fibula Free Flap Donor Site의 피부 이식편에 대한 PICO® 음압 드레싱 시스템의 평가. (PICOFLAP)

2023년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
뼈의 부족이 3cm를 초과할 때 하악 또는 상악의 재건을 위해 비골 자유 피판을 사용할 수 있습니다. 이 플랩은 잇몸을 재건하기 위해 비골 뼈, 주변의 일부 근육, 비골 혈관 척추경 및 피부 패들로 구성됩니다. 이 플랩을 가져와 얼굴에 이식한 후 피부 패들을 교체하기 위해 분할 두께 피부 이식편으로 다리를 닫습니다. 그러나이 부위의 치유는 종종 문제입니다. 이것은 부분적으로 국소 혈관 제거로 인한 조기 이식편 손실률이 높기 때문입니다 (손실의 3 ~ 55 %). 피부 이식은 일반적으로 수술 후 5~7일 동안 붕대를 꿰매고 제자리에 두는 방식으로 개선됩니다(표준 방법). 이 연구는 비골이 없는 피판 공여 부위의 분할 두께 피부 이식편에서 표준 방법과 비교하여 PICO®라는 휴대용 소형 음압 드레싱 시스템의 효율성을 평가할 것입니다. PICO®를 기존 드레싱과 비교하는 전향적 무작위 평가가 수행됩니다. 이 연구의 주요 목표는 피부 이식 비율, 치유 시간, 합병증 및 의료 비용 측면에서 피부 이식 기증자 부위의 치유에 대한 이 이식 시스템의 영향을 평가하는 것입니다. 환자는 프로토콜에 포함할지 여부를 결정하기 위해 수술 전에 보게 됩니다. 기증자 부위의 생착 및 가능한 국소 합병증을 평가하기 위해 10일째에 검토될 것입니다. 그런 다음 20일과 30일에 완전히 치유될 때까지 검토합니다. 후속 조치는 최대 12개월입니다. 의료 비용 평가는 두 그룹의 기증자 사이트에서 치료로 인해 생성된 비용을 비교하여 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Marie DE BOUTRAY
        • 연락하다:
          • Marie DE BOUTAY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 피부 패들이 있는 비골 없는 피판이 필요한 모든 환자
  • 공여 부위 폐쇄를 위한 피부 이식의 이론적 필요성(포함 시 환자를 담당하는 외과 의사가 평가) 및 비골 피판과 동시에 수행
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 비골 자유 피판 만들기에 대한 금기 사항:

    • 마취 금기,
    • 동맥 내강의 60% 이상을 막는 다리 동맥의 죽종(하지의 CT 혈관조영술로 객관화됨)
  • 음압 요법 설정에 대한 금기 사항:

    • PICO® 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
    • 기증자 지역의 감염
    • 폐색 드레싱의 배치를 방해하거나 장치를 봉인하는 것을 불가능하게 만드는 하지의 피부 병변
  • 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
  • 보호를 받거나 동의를 할 수 없는 미성년자 또는 주요 환자(공중보건법(PHC) L1121-8조에 따름)
  • 임산부 또는 수유부(PHC L1121-5 조항에 따름)
  • 취약한 사람들(PHC의 L1121-6 조항에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
비골이 없는 피판 기증자 부위의 분할 두께 피부 이식편에 PICO®라는 휴대용 소형 음압 드레싱 시스템 사용
다른: 제어
비골이 없는 피판 공여 부위의 분할 두께 피부 이식편에 기존 드레싱(파라핀 거즈) 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부이식 실패율(피부이식을 하지 않은 면)
기간: 수술 후 10일째(+/- 2일)
수술 후 10일째(+/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일과 비골 피판 공여 부위의 완전한 치유 사이의 지연(일)
기간: 완전한 치유를 통해 최대 1년
): 가피가 사라지는 이식 부위의 완전한 상피화, 이 평가는 환자를 담당하는 의사에게 보내는 사진과 함께 집에서 간호사가 수행합니다. 완전한 치유가 가까워지면 정확한 치유 날짜에 대한 상담에서 환자를 보게 될 것입니다. 필요한 경우 +/- 7일 이내에 완전한 치유 날짜를 평가하기 위해 여러 번의 면밀한 상담이 진행됩니다.
완전한 치유를 통해 최대 1년
피부 이식 부위의 문제로 인한 기타 수술 비율.
기간: 완전한 치유를 통해 최대 1년
완전한 치유를 통해 최대 1년
10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)에 입원 중 외과의가 평가하거나 환자가 퇴원하는 경우 상담 중에 힘줄 노출률을 평가했습니다.
기간: 10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)
10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)
10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)에 이식 부위의 감염률은 입원 중 또는 환자가 퇴원하는 경우 상담 시 외과의가 평가합니다.
기간: 10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)
10일(+/- 2일) 및 20일(+/- 2일)
수술 전과 비교하여 수술 후 1개월(+/- 4일)의 삶의 질 변화(Short Form-12 Health Survey Version 2(SF-12v2)로 평가)
기간: 수술 1개월 후
수술 1개월 후
전적으로 피부이식의 문제로 입원기간이 연장된 환자 비율. (입원기간)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
수술 후 처음 7일 동안 PICO® 장치 또는 표준 드레싱(소음, 벌크, 드레싱)과 관련된 환자 불편 평가. 이 불편함은 경험한 불편함을 측정하는 0~100의 EVA로 측정됩니다.
기간: 10일
10일
치료 내약성 평가, 부작용 비율로 측정
기간: 20일
20일
비용 효율성 비율. 의료 및 비 의료 비용은 사례 보고서 양식에 징수됩니다.
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0047
  • 2020-A00425-34 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피코 드레싱에 대한 임상 시험

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