血管外科患者の呼吸および循環障害のワイヤレス評価 - 観察研究 (WARD-VASC)
2022年4月20日 更新者：Eske Kvanner Aasvang
術後血管外科患者における合併症の早期発見のための生理学的パラメータの継続的モニタリング - 観察研究
血管術後の患者は、罹患率と死亡率が高いリスクがあります。 その上、血管手術を受ける患者は通常、併存疾患の負担が大きい。
術後病棟での短期間の滞在の後、患者は通常、標準外科病棟に移されます。
8 ～ 12 時間間隔で断続的な手動記録による生理学的パラメーターのモニタリングは、今日の病院における標準的なケアです。 ただし、入院期間、罹患率、または死亡率への影響は証明されていません。 これは、生理学的逸脱が進行し、心筋梗塞や脳卒中などの臨床的有害転帰をもたらす可能性がある最大 12 時間の観察されない時間が原因である可能性があります。
バイタル サイン マイクロ イベントは、患者の生理学的パラメータが正常な生理学として理解できるものから大幅に逸脱した場合に発生します。 患者の有害転帰が生理学的パラメーターを逸脱することなく起こることはめったにないため、マイクロイベントを使用して患者への臨床的有害転帰を予測できるかどうかを調査する必要があります。 観察期間中は、「アラーム疲労」のリスクを回避するために、誤報の数を最小限に抑える必要があることを認識しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準に記載されているように、選択的または亜急性の血管外科的介入のために入院した40人の患者は、外科手術の前日に含まれます。
説明
包含基準:
- コペンハーゲン大学病院に入院した患者
- 末梢動脈疾患（PAD）の患者
- -開放靭帯下血行再建術を受けている患者
- 緊急または亜急性手術
- 手術前日の入院で、2日以上の入院が見込まれる。
除外基準:
- 患者は協力しないと予想される
- 認知症またはインフォームドコンセントを提供できない患者
- 石膏、プラスチックまたはシリコーンにアレルギーのある患者
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）ユニットを装着している患者
- 隔離された患者
- 積極的治療の中止
- 以前に他の研究部門に含まれていた患者
- 両腕の収縮期血圧の差が 20 mmHg を超える患者。
- -包含の可能性から24時間以内に予想される退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
一次グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理的異常バイタル サイン - 累積期間
時間枠：封入から4日または退院まで
|
正常範囲外の特定のしきい値内の生理的バイタル サインの累積持続時間
|
封入から4日または退院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理的異常なバイタル サイン - 持続期間のエピソード
時間枠：封入から4日または退院まで
|
生理的バイタル サインの持続期間が、正常範囲外の特定のしきい値内にあるエピソードで、最小期間が異なるもの
|
封入から4日または退院まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
重大な有害事象
時間枠：30日
|
ICH-GCP に従って: (...)
|
30日
|
|
再入院
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
ICU入試
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eske K Aasvang、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-19086583
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。