Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowa ocena zaburzeń oddychania i krążenia u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej — badanie obserwacyjne (WARD-VASC)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eske Kvanner Aasvang

Ciągłe monitorowanie parametrów fizjologicznych w celu wczesnego wykrywania powikłań u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej — badanie obserwacyjne

Pacjenci po operacjach naczyniowych są obarczeni wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Ponadto pacjenci poddawani operacjom naczyniowym są zazwyczaj obarczeni dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi.

Po krótkim pobycie na oddziale pooperacyjnym pacjenci są zwykle przenoszeni na standardowy oddział chirurgiczny.

Monitorowanie parametrów fizjologicznych poprzez przerywaną, ręczną rejestrację w odstępie 8-12 godzin, to dzisiejszy standard opieki w szpitalach. Jednak nie udowodniono wpływu na długość pobytu w szpitalu, zachorowalność lub śmiertelność. Może to być spowodowane nawet 12-godzinnym nieobserwowanym okresem, w którym mogą wystąpić odchylenia fizjologiczne, skutkujące klinicznymi niepożądanymi skutkami, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub udar.

Mikrozdarzenia funkcji życiowych to zdarzenia, w których parametry fizjologiczne pacjenta znacznie odbiegają od tego, co można rozumieć jako normalną fizjologię. Ponieważ zdarzenia niepożądane u pacjentów rzadko występują bez odchyleń parametrów fizjologicznych, należy zbadać, czy mikrozdarzenia można wykorzystać do przewidywania klinicznych skutków niepożądanych u pacjentów. Przyjmujemy do wiadomości, że w okresie obserwacji liczbę fałszywych alarmów należy ograniczyć do minimum, aby uniknąć ryzyka „zmęczenia alarmem”

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów przyjętych do planowej lub podostrej interwencji chirurgicznej naczyniowej, zgodnie z kryteriami włączenia, zostanie włączonych w dniu poprzedzającym ich zabieg chirurgiczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
  • Pacjenci poddawani otwartej rewaskularyzacji podwięzadłowej
  • Operacja awaryjna lub podostra
  • Przyjęcie na dzień przed zabiegiem i przewidywany czas pobytu powyżej 2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent oczekiwał braku współpracy
  • Pacjenci z otępieniem lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent uczulony na gips, plastik lub silikon
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  • Pacjenci w izolacji
  • Aktywna terapia wycofana
  • Pacjenci wcześniej włączeni do innych gałęzi badania
  • Pacjenci z różnicą skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg między dwoma ramionami.
  • Oczekiwany wypływ w ciągu mniej niż 24 godzin od ewentualnego włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne nieprawidłowe parametry życiowe — łączny czas trwania
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
Skumulowany czas trwania fizjologicznych objawów życiowych w określonych progach poza normalnością
Od włączenia do 4 dnia lub wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne nieprawidłowe parametry życiowe - Epizody o przedłużonym czasie trwania
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
Epizody przedłużonego trwania fizjologicznych parametrów życiowych w pewnych progach poza normalnością, z różnym minimalnym czasem trwania
Od włączenia do 4 dnia lub wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni

Zgodnie z ICH-GCP: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które(...)

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Wymaga interwencji, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu
30 dni
Readmisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19086583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj