- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628858
Bezprzewodowa ocena zaburzeń oddychania i krążenia u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej — badanie obserwacyjne (WARD-VASC)
Ciągłe monitorowanie parametrów fizjologicznych w celu wczesnego wykrywania powikłań u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej — badanie obserwacyjne
Pacjenci po operacjach naczyniowych są obarczeni wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Ponadto pacjenci poddawani operacjom naczyniowym są zazwyczaj obarczeni dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi.
Po krótkim pobycie na oddziale pooperacyjnym pacjenci są zwykle przenoszeni na standardowy oddział chirurgiczny.
Monitorowanie parametrów fizjologicznych poprzez przerywaną, ręczną rejestrację w odstępie 8-12 godzin, to dzisiejszy standard opieki w szpitalach. Jednak nie udowodniono wpływu na długość pobytu w szpitalu, zachorowalność lub śmiertelność. Może to być spowodowane nawet 12-godzinnym nieobserwowanym okresem, w którym mogą wystąpić odchylenia fizjologiczne, skutkujące klinicznymi niepożądanymi skutkami, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Mikrozdarzenia funkcji życiowych to zdarzenia, w których parametry fizjologiczne pacjenta znacznie odbiegają od tego, co można rozumieć jako normalną fizjologię. Ponieważ zdarzenia niepożądane u pacjentów rzadko występują bez odchyleń parametrów fizjologicznych, należy zbadać, czy mikrozdarzenia można wykorzystać do przewidywania klinicznych skutków niepożądanych u pacjentów. Przyjmujemy do wiadomości, że w okresie obserwacji liczbę fałszywych alarmów należy ograniczyć do minimum, aby uniknąć ryzyka „zmęczenia alarmem”
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
- Pacjenci poddawani otwartej rewaskularyzacji podwięzadłowej
- Operacja awaryjna lub podostra
- Przyjęcie na dzień przed zabiegiem i przewidywany czas pobytu powyżej 2 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent oczekiwał braku współpracy
- Pacjenci z otępieniem lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent uczulony na gips, plastik lub silikon
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Pacjenci w izolacji
- Aktywna terapia wycofana
- Pacjenci wcześniej włączeni do innych gałęzi badania
- Pacjenci z różnicą skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg między dwoma ramionami.
- Oczekiwany wypływ w ciągu mniej niż 24 godzin od ewentualnego włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa podstawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne nieprawidłowe parametry życiowe — łączny czas trwania
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
|
Skumulowany czas trwania fizjologicznych objawów życiowych w określonych progach poza normalnością
|
Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne nieprawidłowe parametry życiowe - Epizody o przedłużonym czasie trwania
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
|
Epizody przedłużonego trwania fizjologicznych parametrów życiowych w pewnych progach poza normalnością, z różnym minimalnym czasem trwania
|
Od włączenia do 4 dnia lub wypisu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z ICH-GCP: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które(...)
|
30 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19086583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .