Trådløs vurdering af åndedræts- og cirkulationsbesvær hos vaskulære kirurgiske patienter - en observationsundersøgelse (WARD-VASC)
Kontinuerlig overvågning af fysiologiske parametre til tidlig påvisning af komplikationer hos postoperative karkirurgiske patienter - en observationsundersøgelse
Vaskulære postkirurgiske patienter har en høj risiko for morbiditet og dødelighed. Oven i det har patienter, der gennemgår karkirurgi normalt en høj byrde af følgesygdomme.
Efter et kort ophold på postoperativ afdeling overføres patienter normalt til en standard kirurgisk afdeling.
Monitorering af fysiologiske parametre ved intermitterende manuelle optagelser med 8-12 timers mellemrum er nutidens standard for pleje på hospitaler. Der er dog ikke påvist nogen effekt på indlæggelsens længde, sygelighed eller dødelighed. Dette kan skyldes de op til 12 timers uobserverede tid, der kan forekomme, hvor fysiologiske afvigelser kan udvikle sig, hvilket resulterer i kliniske uønskede resultater såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Vitale tegn mikrohændelser er hændelser, når patientfysiologiske parametre afviger væsentligt fra, hvad der kan forstås som normal fysiologi. Da uønskede udfald hos patienter sjældent sker uden afvigende fysiologiske parametre, skal det undersøges, om mikrohændelser kan bruges til at forudsige kliniske uønskede udfald for patienter. Vi anerkender, at antallet af falske alarmer i observationsperioden bør holdes på et minimum for at undgå risikoen for 'alarmtræthed'
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Københavns Universitetshospital
- Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)
- Patienter, der gennemgår åben infraligamentær revaskularisering
- Akut eller subakut operation
- Indlæggelse dagen før operationen, og forventet liggetid mere end 2 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forventede ikke at samarbejde
- Patienter med demens eller ikke i stand til at give informeret samtykke
- Patient allergisk over for gips, plastik eller silikone
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhed
- Patienter i isolation
- Aktiv terapi er trukket tilbage
- Patienter tidligere inkluderet i de andre undersøgelsesgrene
- Patienter med >20 mmHg i forskel i systolisk blodtryk mellem de to arme.
- Forventet udledning inden for mindre end 24 timer fra eventuel inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske unormale vitale tegn - Kumulativ varighed
Tidsramme: Fra inklusion til 4 dage eller udskrivelse
|
Kumulativ varighed af fysiologiske vitale tegn inden for visse tærskler uden for normalitet
|
Fra inklusion til 4 dage eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske unormale vitale tegn - Episoder af vedvarende varighed
Tidsramme: Fra inklusion til 4 dage eller udskrivelse
|
Episoder med vedvarende varighed af fysiologiske vitale tegn inden for visse tærskler uden for normalitet, med forskellige minimumsvarigheder
|
Fra inklusion til 4 dage eller udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
I overensstemmelse med ICH-GCP: enhver uheldig medicinsk hændelse, der (...)
|
30 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19086583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .