Evaluación inalámbrica de la dificultad respiratoria y circulatoria en pacientes de cirugía vascular: un estudio observacional (WARD-VASC)
Monitoreo Continuo de Parámetros Fisiológicos para la Detección Temprana de Complicaciones en Pacientes Postoperatorios de Cirugía Vascular - Un Estudio Observacional
Los pacientes posquirúrgicos vasculares tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. Además, los pacientes sometidos a cirugía vascular suelen tener una alta carga de comorbilidades.
Después de una estancia corta en la sala de postoperatorios, los pacientes suelen ser trasladados a una sala de cirugía estándar.
El control de los parámetros fisiológicos mediante registros manuales intermitentes con un intervalo de 8 a 12 horas es el estándar de atención actual en los hospitales. Sin embargo, no se ha demostrado ningún efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad o la mortalidad. Esto puede deberse a las hasta 12 horas de tiempo no observado que pueden ocurrir, en las que las desviaciones fisiológicas pueden progresar y dar lugar a resultados clínicos adversos, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Los microeventos de signos vitales ocurren cuando los parámetros fisiológicos del paciente se desvían significativamente de lo que puede entenderse como fisiología normal. Dado que los resultados adversos en los pacientes rara vez ocurren sin desviarse de los parámetros fisiológicos, se debe investigar si los microeventos se pueden usar para predecir resultados clínicos adversos para los pacientes. Reconocemos que durante el período de observación, la cantidad de falsas alarmas debe mantenerse al mínimo para evitar el riesgo de "fatiga de alarma".
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el Hospital Universitario de Copenhague
- Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
- Pacientes sometidos a revascularización infraligamentaria abierta
- Cirugía de emergencia o subaguda
- Ingreso el día anterior a la cirugía y duración prevista de la estancia superior a 2 días.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere
- Pacientes con demencia o incapaces de dar su consentimiento informado
- Paciente alérgico al yeso, plástico o silicona
- Pacientes con marcapasos o unidad de desfibrilador automático implantable (ICD)
- Pacientes en aislamiento
- Retirada de la terapia activa
- Pacientes incluidos previamente en las otras ramas del estudio
- Pacientes con >20 mmHg de diferencia en la presión arterial sistólica entre los dos brazos.
- Alta prevista en menos de 24 horas desde la posible inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales anormales fisiológicos - Duración acumulada
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 4 días o alta
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Duración acumulada de los signos vitales fisiológicos dentro de ciertos umbrales fuera de la normalidad
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Desde la inclusión hasta los 4 días o alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales anormales fisiológicos: episodios de duración sostenida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 4 días o alta
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Episodios de duración sostenida de signos vitales fisiológicos dentro de ciertos umbrales fuera de la normalidad, con diferentes duraciones mínimas
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Desde la inclusión hasta los 4 días o alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: 30 dias
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De acuerdo con ICH-GCP: cualquier evento médico adverso que (...)
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30 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-19086583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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