Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen bij vaatchirurgische patiënten - een observatieonderzoek (WARD-VASC)
Continue monitoring van fysiologische parameters voor vroege detectie van complicaties bij postoperatieve vaatchirurgische patiënten - een observationele studie
Vasculaire postoperatieve patiënten hebben een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit. Bovendien hebben patiënten die vaatchirurgie ondergaan meestal een hoge comorbiditeit.
Na een kort verblijf op de postoperatieve afdeling worden patiënten meestal overgeplaatst naar een standaard chirurgische afdeling.
Monitoring van fysiologische parameters door intermitterende handmatige opnames met een tussenpoos van 8-12 uur, is de huidige zorgstandaard in ziekenhuizen. Er is echter geen effect op de opnameduur, morbiditeit of mortaliteit aangetoond. Dit kan te wijten zijn aan de tot 12 uur onopgemerkte tijd die kan optreden, waarbij fysiologische afwijkingen kunnen toenemen, wat kan leiden tot klinische nadelige gevolgen zoals een hartinfarct of beroerte.
Microgebeurtenissen in de vitale functies treden op wanneer de fysiologische parameters van de patiënt aanzienlijk afwijken van wat als normale fysiologie kan worden beschouwd. Aangezien nadelige uitkomsten bij patiënten zelden voorkomen zonder afwijkende fysiologische parameters, moet worden onderzocht of micro-events kunnen worden gebruikt om klinische nadelige uitkomsten voor patiënten te voorspellen. We erkennen dat tijdens de observatieperiode het aantal valse alarmen tot een minimum moet worden beperkt om het risico van 'alarmmoeheid' te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen
- Patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)
- Patiënten die open infraligamentaire revascularisatie ondergaan
- Spoedoperatie of subacute operatie
- Opname de dag voor de operatie en verwachte verblijfsduur langer dan 2 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verwachtte niet mee te werken
- Patiënten met dementie of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt allergisch voor gips, plastic of siliconen
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-eenheid
- Patiënten geïsoleerd
- Actieve therapie ingetrokken
- Patiënten die eerder waren opgenomen in de andere studietakken
- Patiënten met >20 mmHg verschil in systolische bloeddruk tussen de twee armen.
- Verwachte ontlading binnen minder dan 24 uur na mogelijke opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische abnormale vitale functies - Cumulatieve duur
Tijdsspanne: Van opname tot 4 dagen of ontslag
|
Cumulatieve duur van fysiologische vitale functies binnen bepaalde drempels buiten normaal
|
Van opname tot 4 dagen of ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische abnormale vitale functies - Afleveringen van aanhoudende duur
Tijdsspanne: Van opname tot 4 dagen of ontslag
|
Afleveringen van aanhoudende duur van fysiologische vitale functies binnen bepaalde drempels buiten de normale toestand, met verschillende minimale duur
|
Van opname tot 4 dagen of ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Eventuele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In overeenstemming met ICH-GCP: elke ongewenste medische gebeurtenis die(...)
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-19086583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .