- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628858
Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u pacientů po cévní chirurgii – observační studie (WARD-VASC)
Kontinuální sledování fyziologických parametrů pro včasnou detekci komplikací u pacientů po operaci cévní chirurgie - observační studie
Cévní pooperační pacienti mají vysoké riziko morbidity a mortality. Navíc pacienti podstupující cévní chirurgii mají obvykle vysokou zátěž komorbidit.
Po krátkém pobytu na pooperačním oddělení jsou pacienti většinou přeloženi na standardní chirurgické oddělení.
Sledování fyziologických parametrů přerušovanými manuálními záznamy s odstupem 8-12 hodin je dnešním standardem péče v nemocnicích. Nebyl však prokázán žádný vliv na délku hospitalizace, morbiditu nebo mortalitu. To může být způsobeno až 12 hodinami nepozorovaného času, který může nastat, kdy fyziologické odchylky mohou progredovat, což má za následek klinické nepříznivé výsledky, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Mikropříhody vitálních funkcí jsou jevy, kdy se fyziologické parametry pacienta významně odchylují od toho, co lze chápat jako normální fyziologii. Vzhledem k tomu, že k nepříznivým výsledkům u pacientů dochází jen zřídka bez odchylných fyziologických parametrů, je třeba prozkoumat, zda lze mikropříhody použít k předpovědi klinických nepříznivých výsledků u pacientů. Bereme na vědomí, že během období pozorování by měl být počet falešných poplachů omezen na minimum, aby se zabránilo riziku „únavy z poplachu“
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati do Kodaňské univerzitní nemocnice
- Pacienti s onemocněním periferních arterií (PAD)
- Pacienti podstupující otevřenou infraligamentární revaskularizaci
- Pohotovostní nebo subakutní operace
- Vstup den před operací a předpokládaná délka pobytu více než 2 dny.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat
- Pacienti s demencí nebo neschopní dát informovaný souhlas
- Pacient alergický na sádru, plast nebo silikon
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Pacienti v izolaci
- Aktivní terapie ukončena
- Pacienti dříve zahrnutí do jiných studijních oborů
- Pacienti s rozdílem >20 mmHg v systolickém krevním tlaku mezi oběma pažemi.
- Očekávané vybití za méně než 24 hodin od možného zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické abnormální životní funkce - Kumulativní trvání
Časové okno: Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
|
Kumulativní trvání fyziologických vitálních funkcí v rámci určitých prahových hodnot mimo normál
|
Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické abnormální vitální funkce – epizody trvalého trvání
Časové okno: Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
|
Epizody trvalého trvání fyziologických vitálních funkcí v rámci určitých prahových hodnot mimo normál, s různým minimálním trváním
|
Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
V souladu s ICH-GCP: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost, která (...)
|
30 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-19086583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .