Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u pacientů po cévní chirurgii – observační studie (WARD-VASC)

20. dubna 2022 aktualizováno: Eske Kvanner Aasvang

Kontinuální sledování fyziologických parametrů pro včasnou detekci komplikací u pacientů po operaci cévní chirurgie - observační studie

Cévní pooperační pacienti mají vysoké riziko morbidity a mortality. Navíc pacienti podstupující cévní chirurgii mají obvykle vysokou zátěž komorbidit.

Po krátkém pobytu na pooperačním oddělení jsou pacienti většinou přeloženi na standardní chirurgické oddělení.

Sledování fyziologických parametrů přerušovanými manuálními záznamy s odstupem 8-12 hodin je dnešním standardem péče v nemocnicích. Nebyl však prokázán žádný vliv na délku hospitalizace, morbiditu nebo mortalitu. To může být způsobeno až 12 hodinami nepozorovaného času, který může nastat, kdy fyziologické odchylky mohou progredovat, což má za následek klinické nepříznivé výsledky, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.

Mikropříhody vitálních funkcí jsou jevy, kdy se fyziologické parametry pacienta významně odchylují od toho, co lze chápat jako normální fyziologii. Vzhledem k tomu, že k nepříznivým výsledkům u pacientů dochází jen zřídka bez odchylných fyziologických parametrů, je třeba prozkoumat, zda lze mikropříhody použít k předpovědi klinických nepříznivých výsledků u pacientů. Bereme na vědomí, že během období pozorování by měl být počet falešných poplachů omezen na minimum, aby se zabránilo riziku „únavy z poplachu“

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Den před chirurgickým výkonem bude zařazeno 40 pacientů přijatých k elektivní nebo subakutní vaskulární chirurgické intervenci, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do Kodaňské univerzitní nemocnice
  • Pacienti s onemocněním periferních arterií (PAD)
  • Pacienti podstupující otevřenou infraligamentární revaskularizaci
  • Pohotovostní nebo subakutní operace
  • Vstup den před operací a předpokládaná délka pobytu více než 2 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacient nebude spolupracovat
  • Pacienti s demencí nebo neschopní dát informovaný souhlas
  • Pacient alergický na sádru, plast nebo silikon
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  • Pacienti v izolaci
  • Aktivní terapie ukončena
  • Pacienti dříve zahrnutí do jiných studijních oborů
  • Pacienti s rozdílem >20 mmHg v systolickém krevním tlaku mezi oběma pažemi.
  • Očekávané vybití za méně než 24 hodin od možného zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické abnormální životní funkce - Kumulativní trvání
Časové okno: Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
Kumulativní trvání fyziologických vitálních funkcí v rámci určitých prahových hodnot mimo normál
Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické abnormální vitální funkce – epizody trvalého trvání
Časové okno: Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění
Epizody trvalého trvání fyziologických vitálních funkcí v rámci určitých prahových hodnot mimo normál, s různým minimálním trváním
Od zařazení do 4 dnů nebo propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní

V souladu s ICH-GCP: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost, která (...)

  • Výsledkem je smrt
  • Je životu nebezpečný
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození
30 dní
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Příjem na JIP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-19086583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit