Drahtlose Beurteilung von Atem- und Kreislaufproblemen bei gefäßchirurgischen Patienten – eine Beobachtungsstudie (WARD-VASC)
Kontinuierliche Überwachung physiologischer Parameter zur Früherkennung von Komplikationen bei postoperativen gefäßchirurgischen Patienten – eine Beobachtungsstudie
Vaskuläre postoperative Patienten haben ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Hinzu kommt, dass Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, in der Regel eine hohe Komorbiditätslast aufweisen.
Nach einem kurzen Aufenthalt auf der postoperativen Station werden die Patienten in der Regel auf eine chirurgische Standardstation verlegt.
Die Überwachung physiologischer Parameter durch intermittierende manuelle Aufzeichnungen im Abstand von 8 bis 12 Stunden ist heute der Versorgungsstandard in Krankenhäusern. Es wurde jedoch kein Effekt auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität oder Mortalität nachgewiesen. Dies kann auf bis zu 12 Stunden unbeobachteter Zeit zurückzuführen sein, in der physiologische Abweichungen fortschreiten und zu klinischen Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen können.
Vitalparameter-Mikroereignisse treten auf, wenn die physiologischen Parameter des Patienten signifikant von dem abweichen, was als normale Physiologie verstanden werden kann. Da Nebenwirkungen bei Patienten selten ohne abweichende physiologische Parameter auftreten, soll untersucht werden, ob Mikroereignisse verwendet werden können, um klinische Nebenwirkungen bei Patienten vorherzusagen. Wir erkennen an, dass während des Beobachtungszeitraums die Anzahl der Fehlalarme auf ein Minimum beschränkt werden sollte, um das Risiko einer „Alarmmüdigkeit“ zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in das Universitätskrankenhaus Kopenhagen aufgenommen wurden
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
- Patienten, die sich einer offenen infraligamentären Revaskularisation unterziehen
- Notfall- oder subakute Chirurgie
- Aufnahme am Tag vor der Operation und erwartete Aufenthaltsdauer von mehr als 2 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erwartete, nicht zu kooperieren
- Patienten mit Demenz oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient allergisch gegen Gips, Kunststoff oder Silikon
- Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Patienten isoliert
- Aktive Therapie abgesetzt
- Patienten, die zuvor in die anderen Studienzweige eingeschlossen wurden
- Patienten mit einem Unterschied im systolischen Blutdruck von >20 mmHg zwischen den beiden Armen.
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von weniger als 24 Stunden nach möglicher Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hauptgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische abnorme Vitalfunktionen – Gesamtdauer
Zeitfenster: Von Einschluss bis 4 Tage oder Entlassung
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Kumulative Dauer physiologischer Vitalfunktionen innerhalb bestimmter Schwellenwerte außerhalb der Normalität
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Von Einschluss bis 4 Tage oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologisch abnorme Vitalfunktionen - Episoden von anhaltender Dauer
Zeitfenster: Von Einschluss bis 4 Tage oder Entlassung
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Episoden anhaltender Dauer physiologischer Vitalfunktionen innerhalb bestimmter Schwellenwerte außerhalb der Normalität, mit unterschiedlichen Mindestdauern
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Von Einschluss bis 4 Tage oder Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemäß ICH-GCP: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das (...)
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30 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19086583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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