Беспроводная оценка нарушений дыхания и кровообращения у сосудистых хирургических пациентов — обсервационное исследование (WARD-VASC)
Непрерывный мониторинг физиологических параметров для раннего выявления осложнений у послеоперационных сосудистых хирургических больных - обсервационное исследование
Сосудистые послеоперационные пациенты имеют высокий риск заболеваемости и смертности. Кроме того, пациенты, перенесшие сосудистую хирургию, обычно имеют большое бремя сопутствующих заболеваний.
После непродолжительного пребывания в послеоперационной палате больных обычно переводят в стандартную хирургическую палату.
Мониторинг физиологических параметров путем прерывистой ручной записи с интервалом 8-12 часов является сегодняшним стандартом медицинской помощи в больницах. Однако влияние на продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость или смертность не доказано. Это может быть связано с ненаблюдаемым временем до 12 часов, когда физиологические отклонения могут прогрессировать, приводя к неблагоприятным клиническим исходам, таким как инфаркт миокарда или инсульт.
Микрособытия основных показателей жизнедеятельности — это случаи, когда физиологические параметры пациента значительно отклоняются от того, что можно понимать как нормальную физиологию. Поскольку неблагоприятные исходы у пациентов редко возникают без отклонения физиологических параметров, необходимо изучить, можно ли использовать микрособытия для прогнозирования клинических неблагоприятных исходов у пациентов. Мы признаем, что в течение периода наблюдения количество ложных тревог должно быть сведено к минимуму, чтобы избежать риска «усталости от тревог».
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в университетскую клинику Копенгагена
- Пациенты с заболеванием периферических артерий (PAD)
- Пациенты, перенесшие открытую инфралигаментарную реваскуляризацию
- Экстренная или подострая хирургия
- Госпитализация за день до операции и предполагаемая продолжительность пребывания более 2 дней.
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациент не будет сотрудничать
- Пациенты с деменцией или неспособные дать информированное согласие
- Аллергия пациента на гипс, пластик или силикон
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
- Пациенты в изоляции
- Активная терапия отменена
- Пациенты, ранее включенные в другие разделы исследования
- Пациенты с разницей систолического артериального давления между двумя руками >20 мм рт.
- Ожидаемый разряд менее чем через 24 часа после возможного включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические аномальные показатели жизненно важных функций - Суммарная продолжительность
Временное ограничение: От включения до 4 дней или выписки
|
Совокупная продолжительность физиологических показателей жизнедеятельности в пределах определенных пороговых значений за пределами нормы
|
От включения до 4 дней или выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические аномальные жизненные показатели - эпизоды устойчивой продолжительности
Временное ограничение: От включения до 4 дней или выписки
|
Эпизоды устойчивой продолжительности физиологических показателей жизнедеятельности в пределах определенных пороговых значений вне нормы, с различной минимальной продолжительностью
|
От включения до 4 дней или выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Любые серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
В соответствии с ICH-GCP: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое(...)
|
30 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-19086583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .