Verisuonikirurgisten potilaiden hengitys- ja verenkiertohäiriöiden langaton arviointi – Havaintotutkimus (WARD-VASC)
Fysiologisten parametrien jatkuva seuranta postoperatiivisten verisuonikirurgisten potilaiden komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen - Havaintotutkimus
Leikkauksen jälkeisillä verisuonipotilailla on suuri sairastumis- ja kuolleisuusriski. Tämän lisäksi verisuonikirurgiaan saavilla potilailla on yleensä suuri rinnakkaissairauksien taakka.
Lyhyen leikkauksen jälkeisellä osastolla olon jälkeen potilaat siirretään tavallisesti tavalliselle leikkausosastolle.
Fysiologisten parametrien seuranta ajoittaisilla manuaalisilla tallennuksilla 8-12 tunnin välein on tämän päivän sairaaloiden hoidon standardi. Vaikutusta sairaalahoidon pituuteen, sairastumiseen tai kuolleisuuteen ei ole kuitenkaan osoitettu. Tämä voi johtua jopa 12 tunnin havaitsemattomasta ajasta, jolloin fysiologiset poikkeamat voivat edetä ja johtaa kliinisiin haittavaikutuksiin, kuten sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
Elintoimintojen mikrotapahtumat ovat tapahtumia, joissa potilaan fysiologiset parametrit poikkeavat merkittävästi siitä, mitä voidaan ymmärtää normaaliksi fysiologiaksi. Koska potilaiden haittavaikutukset ilmenevät harvoin ilman poikkeavia fysiologisista parametreista, on tutkittava, voidaanko mikrotapahtumien avulla ennustaa potilaille aiheutuvia kliinisiä haittavaikutuksia. Ymmärrämme, että havaintojakson aikana väärien hälytysten määrä tulee pitää mahdollisimman pienenä, jotta vältytään "hälytysväsymyksestä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vietiin Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan
- Potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD)
- Potilaat, joille tehdään avoin infraligamentaalinen revaskularisaatio
- Hätä- tai subakuutti leikkaus
- Sisäänpääsy leikkausta edeltävänä päivänä ja oleskelun oletettu kesto yli 2 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä
- Potilaat, joilla on dementia tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas, joka on allerginen kipsille, muoville tai silikonille
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).
- Potilaat eristyksissä
- Aktiivinen hoito peruttu
- Potilaat, jotka aiemmin kuuluivat muihin tutkimusaloihin
- Potilaat, joilla on >20 mmHg ero systolisessa verenpaineessa molempien käsien välillä.
- Odotettu purkautuminen alle 24 tunnin sisällä mahdollisesta sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensisijainen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset epänormaalit elintoiminnot – kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 päivään tai purkamiseen
|
Fysiologisten elintoimintojen kumulatiivinen kesto tiettyjen kynnysarvojen sisällä normaalin ulkopuolella
|
Sisällyttämisestä 4 päivään tai purkamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset epänormaalit elintoiminnot - Pitkäkestoiset jaksot
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 päivään tai purkamiseen
|
Fysiologisten elintoimintojen jatkuvan keston jaksot tiettyjen kynnysten sisällä normaalin ulkopuolella, eri vähimmäiskestoilla
|
Sisällyttämisestä 4 päivään tai purkamiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICH-GCP:n mukaisesti: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka (...)
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19086583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .