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Valutazione wireless del distress respiratorio e circolatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare: uno studio osservazionale (WARD-VASC)

20 aprile 2022 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang

Monitoraggio continuo dei parametri fisiologici per la diagnosi precoce delle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare postoperatoria - Uno studio osservazionale

I pazienti postchirurgici vascolari hanno un alto rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare di solito hanno un elevato carico di comorbidità.

Dopo una breve permanenza nel reparto post-operatorio, i pazienti vengono solitamente trasferiti in un reparto chirurgico standard.

Il monitoraggio dei parametri fisiologici mediante registrazioni manuali intermittenti a distanza di 8-12 ore, è lo standard di cura odierno negli ospedali. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun effetto sulla durata della degenza ospedaliera, morbilità o mortalità. Ciò può essere dovuto al tempo di inosservazione fino a 12 ore che può verificarsi, in cui le deviazioni fisiologiche possono progredire con conseguenti esiti clinici avversi come infarto del miocardio o ictus.

I microeventi dei segni vitali si verificano quando i parametri fisiologici del paziente si discostano significativamente da ciò che può essere inteso come normale fisiologia. Poiché gli esiti avversi nei pazienti si verificano raramente senza deviare i parametri fisiologici, è da indagare se i microeventi possono essere utilizzati per prevedere gli esiti avversi clinici per i pazienti. Riconosciamo che durante il periodo di osservazione, il numero di falsi allarmi dovrebbe essere ridotto al minimo per evitare il rischio di "affaticamento da allarme"

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti ricoverati per intervento chirurgico vascolare elettivo o subacuto, come indicato nei criteri di inclusione, saranno inclusi il giorno prima della loro procedura chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Copenaghen
  • Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione infralegamentosa aperta
  • Chirurgia d'urgenza o subacuta
  • Ricovero il giorno prima dell'intervento chirurgico e durata prevista della degenza superiore a 2 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si aspettava di non collaborare
  • Pazienti con demenza o non in grado di dare il consenso informato
  • Paziente allergico a gesso, plastica o silicone
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Pazienti in isolamento
  • Terapia attiva ritirata
  • Pazienti precedentemente inclusi negli altri rami dello studio
  • Pazienti con >20 mmHg di differenza nella pressione arteriosa sistolica tra i due bracci.
  • Dimissione prevista entro meno di 24 ore dall'eventuale inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali anomali fisiologici - Durata cumulativa
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
Durata cumulativa dei segni vitali fisiologici entro determinate soglie al di fuori della normalità
Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali anormali fisiologici - Episodi di durata prolungata
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
Episodi di durata prolungata dei segni vitali fisiologici entro determinate soglie al di fuori della normalità, con durate minime diverse
Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni

In conformità con ICH-GCP: qualsiasi evento medico spiacevole che (...)

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • Richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19086583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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