- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628858
Valutazione wireless del distress respiratorio e circolatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare: uno studio osservazionale (WARD-VASC)
Monitoraggio continuo dei parametri fisiologici per la diagnosi precoce delle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare postoperatoria - Uno studio osservazionale
I pazienti postchirurgici vascolari hanno un alto rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare di solito hanno un elevato carico di comorbidità.
Dopo una breve permanenza nel reparto post-operatorio, i pazienti vengono solitamente trasferiti in un reparto chirurgico standard.
Il monitoraggio dei parametri fisiologici mediante registrazioni manuali intermittenti a distanza di 8-12 ore, è lo standard di cura odierno negli ospedali. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun effetto sulla durata della degenza ospedaliera, morbilità o mortalità. Ciò può essere dovuto al tempo di inosservazione fino a 12 ore che può verificarsi, in cui le deviazioni fisiologiche possono progredire con conseguenti esiti clinici avversi come infarto del miocardio o ictus.
I microeventi dei segni vitali si verificano quando i parametri fisiologici del paziente si discostano significativamente da ciò che può essere inteso come normale fisiologia. Poiché gli esiti avversi nei pazienti si verificano raramente senza deviare i parametri fisiologici, è da indagare se i microeventi possono essere utilizzati per prevedere gli esiti avversi clinici per i pazienti. Riconosciamo che durante il periodo di osservazione, il numero di falsi allarmi dovrebbe essere ridotto al minimo per evitare il rischio di "affaticamento da allarme"
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Copenaghen
- Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
- Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione infralegamentosa aperta
- Chirurgia d'urgenza o subacuta
- Ricovero il giorno prima dell'intervento chirurgico e durata prevista della degenza superiore a 2 giorni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si aspettava di non collaborare
- Pazienti con demenza o non in grado di dare il consenso informato
- Paziente allergico a gesso, plastica o silicone
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Pazienti in isolamento
- Terapia attiva ritirata
- Pazienti precedentemente inclusi negli altri rami dello studio
- Pazienti con >20 mmHg di differenza nella pressione arteriosa sistolica tra i due bracci.
- Dimissione prevista entro meno di 24 ore dall'eventuale inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali anomali fisiologici - Durata cumulativa
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
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Durata cumulativa dei segni vitali fisiologici entro determinate soglie al di fuori della normalità
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Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali anormali fisiologici - Episodi di durata prolungata
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
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Episodi di durata prolungata dei segni vitali fisiologici entro determinate soglie al di fuori della normalità, con durate minime diverse
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Dall'inclusione fino a 4 giorni o alla dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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In conformità con ICH-GCP: qualsiasi evento medico spiacevole che (...)
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30 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19086583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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