Avaliação sem fio do desconforto respiratório e circulatório em pacientes de cirurgia vascular - um estudo observacional (WARD-VASC)
Monitorização Contínua de Parâmetros Fisiológicos para Detecção Precoce de Complicações em Pacientes em Pós-operatório de Cirurgia Vascular - Um Estudo Observacional
Pacientes pós-cirúrgicos vasculares têm alto risco de morbidade e mortalidade. Além disso, os pacientes submetidos à cirurgia vascular geralmente apresentam uma alta carga de comorbidades.
Após uma curta permanência na enfermaria pós-operatória, os pacientes geralmente são transferidos para uma enfermaria cirúrgica padrão.
O monitoramento de parâmetros fisiológicos por registros manuais intermitentes com intervalo de 8 a 12 horas é o padrão de atendimento atual nos hospitais. No entanto, nenhum efeito sobre o tempo de internação, morbidade ou mortalidade foi comprovado. Isso pode ser devido às até 12 horas de tempo não observado que podem ocorrer, onde os desvios fisiológicos podem progredir, resultando em resultados clínicos adversos, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Microeventos de sinais vitais são ocorrências quando os parâmetros fisiológicos do paciente se desviam significativamente do que pode ser entendido como fisiologia normal. Como os resultados adversos em pacientes raramente ocorrem sem desvio dos parâmetros fisiológicos, deve-se investigar se os microeventos podem ser usados para prever resultados clínicos adversos para os pacientes. Reconhecemos que durante o período de observação, o número de alarmes falsos deve ser reduzido ao mínimo para evitar o risco de 'fadiga do alarme'
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Hospital Universitário de Copenhagen
- Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP)
- Pacientes submetidos à revascularização infraligamentar aberta
- Cirurgia de emergência ou subaguda
- Admissão um dia antes da cirurgia e tempo de internação previsto superior a 2 dias.
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente não coopere
- Pacientes com demência ou incapazes de dar consentimento informado
- Paciente alérgico a gesso, plástico ou silicone
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes em isolamento
- Terapia ativa retirada
- Pacientes previamente incluídos nos outros ramos do estudo
- Pacientes com diferença >20 mmHg na pressão arterial sistólica entre os dois braços.
- Alta esperada em menos de 24 horas a partir da possível inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais anormais fisiológicos - Duração cumulativa
Prazo: Da inclusão até 4 dias ou alta
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Duração cumulativa dos sinais vitais fisiológicos dentro de certos limiares fora da normalidade
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Da inclusão até 4 dias ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais anormais fisiológicos - Episódios de duração sustentada
Prazo: Da inclusão até 4 dias ou alta
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Episódios de duração sustentada dos sinais vitais fisiológicos dentro de certos limiares fora da normalidade, com diferentes durações mínimas
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Da inclusão até 4 dias ou alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualquer evento adverso grave
Prazo: 30 dias
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De acordo com o ICH-GCP: qualquer ocorrência médica desfavorável que(...)
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30 dias
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Readmissão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Admissão na UTI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-19086583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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