Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs vurdering av respirasjons- og sirkulasjonsbesvær hos karkirurgiske pasienter – en observasjonsstudie (WARD-VASC)

20. april 2022 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang

Kontinuerlig overvåking av fysiologiske parametere for tidlig påvisning av komplikasjoner hos postoperative vaskulære kirurgiske pasienter – en observasjonsstudie

Vaskulære postkirurgiske pasienter har høy risiko for sykelighet og dødelighet. På toppen av det har pasienter som gjennomgår karkirurgi vanligvis en høy belastning av komorbiditeter.

Etter et kort opphold på postoperativ avdeling blir pasientene vanligvis overført til standard kirurgisk avdeling.

Overvåking av fysiologiske parametere ved intermitterende manuelle registreringer med 8-12 timers mellomrom, er dagens standard for omsorg på sykehus. Det er imidlertid ikke påvist noen effekt på lengde på sykehusopphold, sykelighet eller dødelighet. Dette kan skyldes opptil 12 timer med uobservert tid som kan oppstå, hvor fysiologiske avvik kan utvikle seg som resulterer i kliniske uønskede utfall som hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Vitale tegn mikrohendelser er forekomster når pasientens fysiologiske parametere avviker betydelig fra det som kan forstås som normal fysiologi. Siden uønskede utfall hos pasienter sjelden skjer uten avvikende fysiologiske parametere, skal det undersøkes om mikrohendelser kan brukes til å forutsi kliniske uønskede utfall for pasienter. Vi erkjenner at i løpet av observasjonsperioden bør antall falske alarmer holdes på et minimum for å unngå risikoen for "alarmtretthet"

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter innlagt for elektiv eller subakutt vaskulær kirurgisk intervensjon, som angitt i inklusjonskriteriene, vil bli inkludert dagen før deres kirurgiske prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på Københavns Universitetssykehus
  • Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)
  • Pasienter som gjennomgår åpen infraligamentær revaskularisering
  • Akutt- eller subakutt kirurgi
  • Innleggelse dagen før operasjon, og forventet liggetid mer enn 2 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventet ikke å samarbeide
  • Pasienter med demens eller ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient allergisk mot gips, plast eller silikon
  • Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhet
  • Pasienter i isolasjon
  • Aktiv terapi trukket tilbake
  • Pasienter tidligere inkludert i de andre studiegrenene
  • Pasienter med >20 mmHg i forskjell i systolisk blodtrykk mellom de to armene.
  • Forventet utslipp innen mindre enn 24 timer fra mulig inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primærgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske unormale vitale tegn - Kumulativ varighet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
Kumulativ varighet av fysiologiske vitale tegn innenfor visse terskler utenfor normalitet
Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske unormale vitale tegn - Episoder av vedvarende varighet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
Episoder med vedvarende varighet av fysiologiske vitale tegn innenfor visse terskler utenfor normalitet, med forskjellige minimumsvarigheter
Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Krever inngrep for å forhindre permanent svekkelse eller skade
30 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ICU innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-19086583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre

3
Abonnere