- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628858
Trådløs vurdering av respirasjons- og sirkulasjonsbesvær hos karkirurgiske pasienter – en observasjonsstudie (WARD-VASC)
Kontinuerlig overvåking av fysiologiske parametere for tidlig påvisning av komplikasjoner hos postoperative vaskulære kirurgiske pasienter – en observasjonsstudie
Vaskulære postkirurgiske pasienter har høy risiko for sykelighet og dødelighet. På toppen av det har pasienter som gjennomgår karkirurgi vanligvis en høy belastning av komorbiditeter.
Etter et kort opphold på postoperativ avdeling blir pasientene vanligvis overført til standard kirurgisk avdeling.
Overvåking av fysiologiske parametere ved intermitterende manuelle registreringer med 8-12 timers mellomrom, er dagens standard for omsorg på sykehus. Det er imidlertid ikke påvist noen effekt på lengde på sykehusopphold, sykelighet eller dødelighet. Dette kan skyldes opptil 12 timer med uobservert tid som kan oppstå, hvor fysiologiske avvik kan utvikle seg som resulterer i kliniske uønskede utfall som hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Vitale tegn mikrohendelser er forekomster når pasientens fysiologiske parametere avviker betydelig fra det som kan forstås som normal fysiologi. Siden uønskede utfall hos pasienter sjelden skjer uten avvikende fysiologiske parametere, skal det undersøkes om mikrohendelser kan brukes til å forutsi kliniske uønskede utfall for pasienter. Vi erkjenner at i løpet av observasjonsperioden bør antall falske alarmer holdes på et minimum for å unngå risikoen for "alarmtretthet"
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Københavns Universitetssykehus
- Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)
- Pasienter som gjennomgår åpen infraligamentær revaskularisering
- Akutt- eller subakutt kirurgi
- Innleggelse dagen før operasjon, og forventet liggetid mer enn 2 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventet ikke å samarbeide
- Pasienter med demens eller ikke i stand til å gi informert samtykke
- Pasient allergisk mot gips, plast eller silikon
- Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhet
- Pasienter i isolasjon
- Aktiv terapi trukket tilbake
- Pasienter tidligere inkludert i de andre studiegrenene
- Pasienter med >20 mmHg i forskjell i systolisk blodtrykk mellom de to armene.
- Forventet utslipp innen mindre enn 24 timer fra mulig inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Primærgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske unormale vitale tegn - Kumulativ varighet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
|
Kumulativ varighet av fysiologiske vitale tegn innenfor visse terskler utenfor normalitet
|
Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske unormale vitale tegn - Episoder av vedvarende varighet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
|
Episoder med vedvarende varighet av fysiologiske vitale tegn innenfor visse terskler utenfor normalitet, med forskjellige minimumsvarigheter
|
Fra inkludering til 4 dager eller utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)
|
30 dager
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-19086583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale