Évaluation sans fil de la détresse respiratoire et circulatoire chez les patients en chirurgie vasculaire - Une étude observationnelle (WARD-VASC)
Surveillance continue des paramètres physiologiques pour la détection précoce des complications chez les patients en chirurgie vasculaire postopératoire - Une étude observationnelle
Les patients vasculaires post-chirurgicaux ont un risque élevé de morbidité et de mortalité. En plus de cela, les patients subissant une chirurgie vasculaire ont généralement un fardeau élevé de comorbidités.
Après un court séjour dans le service postopératoire, les patients sont généralement transférés dans un service de chirurgie standard.
La surveillance des paramètres physiologiques par des enregistrements manuels intermittents espacés de 8 à 12 heures est aujourd'hui la norme de soins dans les hôpitaux. Cependant, aucun effet sur la durée d'hospitalisation, la morbidité ou la mortalité n'a été prouvé. Cela peut être dû aux jusqu'à 12 heures de temps non observé qui peuvent se produire, où les déviations physiologiques peuvent progresser, entraînant des résultats cliniques indésirables tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Les micro-événements de signes vitaux se produisent lorsque les paramètres physiologiques du patient s'écartent considérablement de ce que l'on peut comprendre comme une physiologie normale. Étant donné que les résultats indésirables chez les patients se produisent rarement sans s'écarter des paramètres physiologiques, il convient d'étudier si les micro-événements peuvent être utilisés pour prédire les résultats cliniques indésirables chez les patients. Nous reconnaissons que pendant la période d'observation, le nombre de fausses alarmes doit être réduit au minimum pour éviter le risque de « fatigue des alarmes »
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital universitaire de Copenhague
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
- Patients subissant une revascularisation sous-ligamentaire ouverte
- Chirurgie d'urgence ou subaiguë
- Admission la veille de l'intervention et durée prévue de séjour supérieure à 2 jours.
Critère d'exclusion:
- On s'attend à ce que le patient ne coopère pas
- Patients atteints de démence ou incapables de donner un consentement éclairé
- Patient allergique au plâtre, plastique ou silicone
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Patients isolés
- Thérapie active retirée
- Patients précédemment inclus dans les autres branches de l'étude
- Patients avec > 20 mmHg de différence de pression artérielle systolique entre les deux bras.
- Sortie prévue dans les moins de 24 heures suivant une éventuelle inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux anormaux physiologiques - Durée cumulée
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 jours ou sortie
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Durée cumulée des signes vitaux physiologiques dans certains seuils en dehors de la normalité
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De l'inclusion jusqu'à 4 jours ou sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux anormaux physiologiques - Épisodes de durée prolongée
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 jours ou sortie
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Épisodes de durée soutenue des signes vitaux physiologiques dans certains seuils en dehors de la normalité, avec des durées minimales différentes
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De l'inclusion jusqu'à 4 jours ou sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tout événement indésirable grave
Délai: 30 jours
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Conformément à ICH-GCP : tout événement médical fâcheux qui(...)
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30 jours
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Réadmission
Délai: 6 mois
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6 mois
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Admission aux soins intensifs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19086583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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