PMおよびDM患者におけるKZR-616を評価する第2相クロスオーバー試験（PRESIDIO）への非盲検延長。
2025年11月12日 更新者：Kezar Life Sciences, Inc.
活動性多発性筋炎または皮膚筋炎患者の治療における KZR-616 の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー多施設試験の非盲検延長
これは、KZR-616-003 試験の二重盲検治療期間を終了し、32 週までの活動性 PM または DM 患者を対象に、KZR-616 の長期有効性および安全性を評価するための非盲検試験です。非盲検の KZR-616 の初回投与前に来院してください。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、KZR-616-003 試験の二重盲検投与期間を終了し、投与 32 週までの活動性多発性筋炎または皮膚筋炎患者を対象に、KZR-616 の長期有効性および安全性を評価する非盲検試験です。非盲検の KZR-616 の初回投与前に来院してください。
患者は、試験ＫＺＲ－６１６－００３の第３２週来院（すなわち、治療終了［ＥＯＴ］来院［来院３４］）時またはその後８週間以内に、登録基準に従って適格性について評価される。
すべての患者は、訪問 1 (1 日目) に 30 mg KZR-616 の皮下 (SC) 注射を受け、続いて毎週 45 mg KZR-616 の SC 注射を最大 96 週間受けます。 KZR-616-003E 試験のすべての患者について、登録された最後の患者が 48 週間の投与を完了した時点で、試験薬の投与が終了します。 患者は、KZR-616の最後の投与から12週間後に最終フォローアップ訪問を受けます（研究終了[EOS]訪問）、参加の最大潜在的長さは108週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- KZR Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- KZR Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- KZR Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- KZR Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- KZR Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- KZR Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- KZR Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- KZR Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- KZR Research Site
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Prague、チェコ
- KZR Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -32週目の訪問評価を含む、32週目までの研究KZR-616-003を正常に完了している必要があります
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、KZR-616-003E の KZR-616 の初回投与前に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、避妊が完了するまで非常に効果的な避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。勉強。
- 男性患者は、KZR-616 の最終投与後 1 週間、効果的な避妊法を継続して使用するか、先天的または外科的に無菌でなければなりません。
除外基準:
- -研究中の疾患以外の重大な不安定または制御されていない疾患の臨床的証拠があり、治験責任医師またはスポンサー/被指名人の意見では、研究の結果を混乱させ、患者を過度のリスクにさらすか、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
- -研究KZR-616-003の32週目の訪問とKZR-616-003Eの最初の研究訪問の間に、KZR-616-003以外の臨床研究に参加しました。
- -授乳中または研究中に妊娠を計画している女性、またはインフォームドコンセントフォームの署名時に積極的に妊娠しようとしている女性です。
- KZR-616またはその賦形剤に過敏症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KZR-616 45mg + 標準療法（非盲検）
すべての患者は、訪問 1 (1 日目) に 30 mg KZR-616 の皮下注射を受け、その後最長 96 週間まで毎週 45 mg の KZR-616 の皮下注射を受けました。
登録された最後の患者が48週間の投与を完了した時点で、KZR-616-003E研究のすべての患者に対する治験薬の投与が終了した。
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30 mgを1週間皮下投与、その後は毎週45 mgを皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OLE 48 週目での平均合計改善スコア (TIS)
時間枠：48週間
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OLE 48 週目での平均合計改善スコア (TIS)。範囲は 0 ～ 100 (0 の最低値から 100 の最高値まで。スコアが高いほど優れています)。
48 週間の期間が選択されたのは、登録された最後の患者が 48 週間の投与を完了した時点で治験薬の投与が終了するため、これが登録された最後の患者の投与の最大期間を表すためです。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合改善スコア (TIS) の回答
時間枠：80週間
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TIS 反応による患者の割合 (最小反応 = TIS ≥ 20、中等度反応) = TIS ≥ 40、メジャーレスポンス = TIS ≥ 60) |
80週間
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International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) 改善の定義 (DOI)
時間枠：80週間
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ベースラインのコアセット測定値を持つ患者の経時的な改善の IMACS 定義 (DOI) を満たす患者の割合。
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80週間
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International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) の個々の Core Set Activity Measures (CSAM)
時間枠：80週間
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すべての患者および筋炎関連抗体または筋炎特異的抗体を有する患者によって層別化された IMACS 個々の CSAM および CSDM における経時的な平均変化および平均パーセンテージ変化。
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80週間
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皮膚皮膚筋炎の疾患領域と重症度指数 (CDASI)
時間枠：60週間
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すべてのDM患者、およびKZR-616-003E試験のベースラインで活動的な皮膚症状を有するDM患者の皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）の経時変化の平均。
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60週間
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コルチコステロイドおよび非コルチコステロイド免疫抑制剤
時間枠：60週間
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KZR-616-003E 試験中のコルチコステロイドおよび非コルチコステロイド免疫抑制剤の割合と投与量の変化。
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60週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク掻痒数値評価尺度 掻痒数値評価尺度 [NRS]
時間枠：60週間
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DM 患者の場合、Peak Pruritus Numeric Rating Scale は 0 から 10 のスコアの範囲であり、0 はかゆみがないことを表し、10 は 24 時間の想起期間内の最悪の瞬間に想像できる最悪のかゆみを表します。
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60週間
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治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率、性質、および重症度。研究者が因果関係を評価し、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) に従って評価しました。
時間枠：60週間
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安全性
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60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kezar Study Director、Kezar Life Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。