Otwarte rozszerzenie badania krzyżowego fazy 2 (PRESIDIO) oceniające KZR-616 u pacjentów z PM i DM.
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kezar Life Sciences, Inc.
Otwarte rozszerzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności KZR-616 w leczeniu pacjentów z czynnym zapaleniem wielomięśniowym lub zapaleniem skórno-mięśniowym
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa KZR-616 u pacjentów z aktywnym PM lub DM, którzy ukończyli okres leczenia z podwójnie ślepą próbą w badaniu KZR-616-003, do tygodnia 32 włącznie Wizyta przed pierwszą dawką otwartej próby KZR-616.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa KZR-616 u pacjentów z czynnym zapaleniem wielomięśniowym lub zapaleniem skórno-mięśniowym, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu KZR-616-003, do 32. tygodnia włącznie Wizyta przed pierwszą dawką otwartej próby KZR-616.
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia podczas lub w ciągu 8 tygodni po wizycie w 32. tygodniu (tj. wizycie kończącej leczenie [EOT] [wizyta 34]) badania KZR-616-003.
Wszyscy pacjenci otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie 30 mg KZR-616 podczas Wizyty 1 (Dzień 1), a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia SC 45 mg KZR-616 maksymalnie do 96 tygodni. Podawanie badanego leku zakończy się u wszystkich pacjentów w badaniu KZR-616-003E, gdy ostatni włączony pacjent ukończy 48-tygodniowe przyjmowanie dawki. Pacjenci będą mieli ostatnią wizytę kontrolną 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki KZR-616 (wizyta końcowa badania [EOS]), przez maksymalny potencjalny czas uczestnictwa wynoszący 108 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- KZR Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- KZR Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- KZR Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- KZR Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- KZR Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- KZR Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- KZR Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- KZR Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- KZR Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- KZR Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi pomyślnie ukończyć badanie KZR-616-003 do tygodnia 32, w tym ocenę wizyty w tygodniu 32
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed podaniem pierwszej dawki KZR-616 w KZR-616-003E oraz muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badanie.
- Pacjenci płci męskiej muszą nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki KZR-616 lub być wrodzoną lub chirurgiczną bezpłodnością.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć kliniczne dowody na istotne niestabilne lub niekontrolowane choroby inne niż choroba badana, które w opinii badacza lub sponsora/osoby wyznaczonej mogłyby zafałszować wyniki badania, narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócić przestrzeganie protokołu.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym innym niż KZR-616-003 między wizytą w 32. tygodniu badania KZR-616-003 a pierwszą wizytą badawczą KZR-616-003E, jeśli nie przypada to na ten sam dzień kalendarzowy.
- Czy kobiety karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub aktywnie starają się o dziecko w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Mają nadwrażliwość na KZR-616 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KZR-616 45 mg + terapia standardowa (otwarta)
Wszyscy pacjenci otrzymali wstrzyknięcie podskórne 30 mg KZR-616 podczas wizyty 1 (dzień 1), a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 45 mg KZR-616 przez maksymalnie 96 tygodni.
Podawanie leku w badaniu KZR-616-003E zakończyło się u wszystkich pacjentów w badaniu KZR-616-003E, gdy ostatni pacjent włączony do badania ukończył 48 tygodni dawkowania.
|
Podskórnie 30 mg przez 1 tydzień, następnie 45 mg tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik poprawy (TIS) w 48. tygodniu OLE
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Średni całkowity wynik poprawy (TIS) w 48. tygodniu OLE, który mieści się w zakresie od 0 do 100 [od najniższej wartości od 0 do najwyższej wynoszącej 100, gdzie wyższe wyniki są lepsze].
Wybrano przedział czasowy wynoszący 48 tygodni, ponieważ reprezentował on maksymalny okres dawkowania dla ostatniego pacjenta włączonego do badania w chwili zakończenia podawania badanego leku, gdy ostatni zapisany pacjent ukończył 48 tygodni dawkowania.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź Total Improvement Score (TIS).
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Odsetek pacjentów według odpowiedzi TIS (minimalna odpowiedź = TIS ≥ 20, umiarkowana odpowiedź = TIS ≥ 40, większa odpowiedź = TIS ≥ 60) |
80 tygodni
|
|
Międzynarodowa Grupa ds. Oceny Zapalenia Mięśni i Badań Klinicznych (IMACS) Definicja poprawy (DOI)
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Odsetek pacjentów spełniających definicję poprawy (DOI) IMACS w czasie dla pacjentów z pomiarami zestawu podstawowego w punkcie wyjściowym.
|
80 tygodni
|
|
Międzynarodowa Grupa ds. Oceny Zapalenia Mięśni i Badań Klinicznych (IMACS) Indywidualne Miary Aktywności Zestawu Podstawowego (CSAM)
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w czasie w poszczególnych CSAM i CSDM IMACS, stratyfikowanych według wszystkich pacjentów i pacjentów z przeciwciałami związanymi z zapaleniem mięśni lub specyficznymi dla zapalenia mięśni.
|
80 tygodni
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby skórno-mięśniowej (CDASI)
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Średnia zmiana w czasie wskaźnika obszaru i nasilenia choroby skórno-mięśniowej (ang. Cutaneous Dermatomyositis Disease Index, CDASI) dla wszystkich pacjentów z cukrzycą oraz dla pacjentów z cukrzycą, u których na początku badania KZR-616-003E występowały aktywne objawy skórne.
|
60 tygodni
|
|
Kortykosteroidowe i niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Zmiana proporcji i dawki kortykosteroidowych i niekortykosteroidowych leków immunosupresyjnych podczas badania KZR-616-003E u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne na początku badania KZR-616-003E.
|
60 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy świąd Numeryczna skala oceny Świąd Numeryczna skala oceny [NRS]
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
W przypadku pacjentów z cukrzycą numeryczna skala oceny szczytowego świądu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić w najgorszym momencie w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania.
|
60 tygodni
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ze związkiem przyczynowym ocenionym przez badacza zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Bezpieczeństwo
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KZR-616-003E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .