Avoin laajennus vaiheen 2 jakotutkimukseen (PRESIDIO) KZR-616:n arvioimiseksi potilailla, joilla on PM ja DM.
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kezar Life Sciences, Inc.
Avoin jatke vaiheen 2 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, crossover-monikeskustutkimukseen KZR-616:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen polymyosiitti tai dermatomyosiitti
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KZR-616:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen PM tai DM ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen KZR-616-003 kaksoissokkohoitojakson viikkoon 32 saakka. Vieraile ennen ensimmäistä annosta avointa KZR-616:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus KZR-616:n pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen polymyosiitti tai dermatomyosiitti ja jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksen KZR-616-003 viikkoon 32 saakka. Vieraile ennen ensimmäistä annosta avointa KZR-616:ta.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan osallistumiskriteerien mukaan tutkimuksen KZR-616-003 viikon 32 käynnillä (eli hoidon päättymiskäynnillä [EOT] [käynti 34]) tai 8 viikon kuluessa sen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat ihonalaisen (SC) injektion 30 mg KZR-616:ta käynnillä 1 (päivä 1), minkä jälkeen viikoittaiset 45 mg KZR-616:n SC-injektiot enintään 96 viikon ajan. Tutkimuslääkkeen antaminen päättyy kaikille tutkimukseen KZR-616-003E kuuluville potilaille, kun viimeinen potilas on saanut 48 viikon annoksen. Potilaat saavat viimeisen seurantakäynnin 12 viikkoa viimeisen KZR-616-annoksen jälkeen (tutkimuksen päättymiskäynti [EOS]), jolloin osallistumisaika on enintään 108 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- KZR Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- KZR Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- KZR Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- KZR Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- KZR Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- KZR Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- KZR Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- KZR Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- KZR Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- KZR Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus KZR-616-003 on suoritettu menestyksekkäästi viikkoon 32, mukaan lukien viikon 32 vierailuarvioinnit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä KZR-616-annosta KZR-616-003E:ssä, ja heidän on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttöä raskauden loppuun asti. opiskella.
- Miespotilaiden on jatkettava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä viikon ajan viimeisen KZR-616-annoksen jälkeen tai heidän on oltava synnynnäisesti tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä todisteita muista merkittävistä epästabiileista tai kontrolloimattomista sairauksista kuin tutkittavasta sairaudesta, jotka tutkijan tai sponsorin/suunnittelijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä protokollan noudattamista.
- On osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin KZR-616-003 tutkimuksen KZR-616-003 viikon 32 vierailun ja KZR-616-003E ensimmäisen tutkimuskäynnin välillä, jos ne eivät ole samana kalenteripäivänä.
- Ovatko naiset, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Jos sinulla on yliherkkyys KZR-616:lle tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KZR-616 45 mg + standardihoito (avoin)
Kaikki potilaat saivat 30 mg:n SC-injektion KZR-616:n käynnillä 1 (päivä 1), mitä seurasi viikoittainen 45 mg KZR-616:n SC-injektio enintään 96 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen anto päättyi kaikille potilaille tutkimuksessa KZR-616-003E, kun viimeinen potilas sai 48 viikon annostelun.
|
Ihon alle 30 mg viikon ajan, sitten 45 mg viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Total Improvement Score (TIS) OLE-viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Keskimääräinen kokonaisparannuspiste (TIS) OLE-viikolla 48, joka vaihtelee välillä 0–100 [alhainen arvo nollasta korkein 100, missä korkeammat pisteet ovat parempia].
48 viikon aikaväli valittiin, koska se edusti enimmäisannostusaikaa viimeiselle ilmoittautuneelle potilaalle, koska tutkimuslääkkeen anto päättyi, kun viimeinen ilmoittautunut potilas oli suorittanut 48 viikon annostuksen.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) -vastaus
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Potilaiden osuus TIS-vasteen mukaan (minimaalinen vaste = TIS ≥ 20, kohtalainen vaste = TIS ≥ 40, päävaste = TIS ≥ 60) |
80 viikkoa
|
|
International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) Definition of Improvement (DOI)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät IMACS-parannuksen määritelmän (DOI) ajan mittaan potilailla, joilla on lähtötilanteen perusmittaukset.
|
80 viikkoa
|
|
Kansainvälisen myosiitin arviointi- ja kliinisten tutkimusten ryhmän (IMACS) yksilölliset ydinsarjan aktiivisuustoimenpiteet (CSAM)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa yksittäisissä IMACS-syötetyissä CSAM:issa ja CSDM:issä, kerrottuna kaikkien potilaiden ja potilaiden mukaan, joilla on myosiittiin liittyvä tai myosiittispesifinen vasta-aine.
|
80 viikkoa
|
|
Ihon dermatomyosiittisairauden alue- ja vakavuusindeksi (CDASI)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Ihon dermatomyosiittisairauden alueen ja vaikeusindeksin (CDASI) keskimääräinen muutos ajan kuluessa kaikilla DM-potilailla ja potilailla, joilla on aktiivisia iho-oireita tutkimuksen KZR-616-003E lähtötilanteessa.
|
60 viikkoa
|
|
Kortikosteroidit ja ei-kortikosteroidiset immunosuppressantit
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Muutos kortikosteroidien ja ei-kortikosteroidisten immunosuppressanttien suhteessa ja annoksessa tutkimuksen KZR-616-003E aikana kaikille potilaille ja potilaille, jotka käyttivät kortikosteroideja tai ei-kortikosteroidisia immunosuppressantteja tutkimuksen KZR-616-003E lähtötilanteessa.
|
60 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukutina numeerinen arviointiasteikko kutina numeerinen arviointiasteikko [NRS]
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
DM-potilaille Peak Pruritus Numeric Rating Scale -arviointiasteikko vaihtelee pisteistä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa pahimmalla hetkellä 24 tunnin palautusjakson sisällä.
|
60 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus syy-yhteyden kanssa, jonka tutkija on arvioinut NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Turvallisuus
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KZR-616-003E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .