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Offene Verlängerung der Phase-2-Crossover-Studie (PRESIDIO) zur Bewertung von KZR-616 bei Patienten mit PM und DM.

14. Juli 2023 aktualisiert von: Kezar Life Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterung der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KZR-616 bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Polymyositis oder Dermatomyositis

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von KZR-616 bei Patienten mit aktiver PM oder DM, die den doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie KZR-616-003 bis einschließlich Woche 32 abgeschlossen haben Besuch vor der ersten Dosis von Open-Label-KZR-616.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von KZR-616 bei Patienten mit aktiver Polymyositis oder Dermatomyositis, die den doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie KZR-616-003 bis einschließlich Woche 32 abgeschlossen haben Besuch vor der ersten Dosis von Open-Label-KZR-616.

Die Eignung der Patienten wird gemäß den Aufnahmekriterien bei oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Besuch in Woche 32 (d. h. dem Besuch am Ende der Behandlung [EOT] [Besuch 34]) der Studie KZR-616-003 bewertet.

Alle Patienten erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine subkutane (SC) Injektion von 30 mg KZR-616, gefolgt von wöchentlichen SC-Injektionen von 45 mg KZR-616 bis zu maximal 96 Wochen. Die Verabreichung des Studienmedikaments endet für alle Patienten in der Studie KZR-616-003E, wenn der letzte aufgenommene Patient die 48-wöchige Behandlung abgeschlossen hat. Die Patienten werden 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis von KZR-616 (Besuch am Ende der Studie [EOS]) zu einem letzten Nachsorgebesuch für eine maximale mögliche Dauer der Teilnahme von 108 Wochen eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • KZR Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92698
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • KZR Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Studie KZR-616-003 bis Woche 32 erfolgreich abgeschlossen haben, einschließlich der Besuchsbewertungen in Woche 32
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der ersten Dosis von KZR-616 in KZR-616-003E einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Schwangerschaft weiterhin eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden lernen.
  • Männliche Patienten müssen nach ihrer letzten Dosis von KZR-616 eine Woche lang weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder angeboren oder chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  • Haben klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte Krankheiten außer der zu untersuchenden Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors/Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Hat an einer anderen klinischen Studie als KZR-616-003 zwischen dem Besuch der Studie KZR-616-003 in Woche 32 und dem ersten Studienbesuch von KZR-616-003E teilgenommen, wenn sie nicht am selben Kalendertag stattfinden.
  • Sind Frauen, die stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  • Überempfindlichkeit gegen KZR-616 oder einen seiner Hilfsstoffe haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KZR-616 45 mg + Standardtherapie (offen)
Alle Patienten erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine SC-Injektion von 30 mg KZR-616, gefolgt von wöchentlichen SC-Injektionen von 45 mg KZR-616 bis zu maximal 96 Wochen. Die Verabreichung des Studienmedikaments endet für alle Patienten in der Studie KZR-616-003E, wenn der letzte aufgenommene Patient die 48-wöchige Einnahme abgeschlossen hat.
Arzneimittel: KZR-616
KZR-616 subkutane Injektion
Andere Namen:
  • KZR-616 Lyophil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungswert (TIS)
Zeitfenster: 80 Wochen
Mittlere Veränderung des TIS im Laufe der Zeit für alle Patienten, nur für Patienten mit DM, nur für Patienten mit PM und für Patienten mit einem Myositis-assoziierten Antikörper oder einem Myositis-spezifischen Antikörper.
80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Improvement Score (TIS)-Antwort
Zeitfenster: 80 Wochen

Anteil der Patienten nach TIS-Ansprechen (minimales Ansprechen = TIS ≥ 20, mäßiges Ansprechen

= TIS ≥ 40, starkes Ansprechen = TIS ≥ 60)
80 Wochen
Definition der Verbesserung (DOI) der International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS)
Zeitfenster: 80 Wochen
Anteil der Patienten, die die IMACS-Definition der Verbesserung (DOI) im Laufe der Zeit für Patienten mit Baseline-Core-Set-Maßnahmen erfüllen.
80 Wochen
Individuelle Core Set Activity Measures (CSAMs) der International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS)
Zeitfenster: 80 Wochen
Mittlere Veränderung und mittlere prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit in den einzelnen IMACS-CSAMs und CSDMs, stratifiziert nach allen Patienten und Patienten mit Myositis-assoziierten oder Myositis-spezifischen Antikörpern.
80 Wochen
Kutane Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Zeitfenster: 60 Wochen
Mittlere Veränderung des Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) im Laufe der Zeit für alle Patienten mit DM und für Patienten mit DM, die aktive Hautmanifestationen zu Studienbeginn der Studie KZR-616-003E aufweisen.
60 Wochen
Kortikosteroide und nicht-kortikosteroide Immunsuppressiva
Zeitfenster: 60 Wochen
Änderung des Anteils und der Dosis von Kortikosteroid- und Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva während der Studie KZR-616-003E für alle Patienten und für Patienten, die Kortikosteroide oder Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva zu Beginn der Studie KZR-616-003E einnehmen.
60 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Pruritus-Peak Numerische Bewertungsskala für Pruritus [NRS]
Zeitfenster: 60 Wochen
Für DM-Patienten reicht die numerische Peak-Pruritus-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den stärksten vorstellbaren Juckreiz im schlimmsten Moment innerhalb einer 24-stündigen Recall-Periode steht.
60 Wochen
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit kausalem Zusammenhang, bewertet vom Prüfarzt, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: 60 Wochen
Sicherheit
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KZR-616-003E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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