Open-label udvidelse til fase 2-krydsningsstudiet (PRESIDIO) Evaluering af KZR-616 hos patienter med PM og DM.
12. november 2025 opdateret af: Kezar Life Sciences, Inc.
En åben-label udvidelse til fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af KZR-616 i behandlingen af patienter med aktiv polymyositis eller dermatomyositis
Dette er et åbent studie til at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af KZR-616 hos patienter med aktiv PM eller DM, som fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse KZR-616-003, til og med uge 32 Besøg, før den første dosis af åben-label KZR-616.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af KZR-616 hos patienter med aktiv polymyositis eller dermatomyositis, som fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode for undersøgelse KZR-616-003, til og med uge 32 Besøg, før den første dosis af åben-label KZR-616.
Patienter vil blive evalueret for egnethed i henhold til adgangskriterierne ved eller inden for 8 uger efter besøget i uge 32 (dvs. afslutningen af behandling [EOT] besøg [besøg 34]) i undersøgelse KZR-616-003.
Alle patienter vil modtage en subkutan (SC) injektion på 30 mg KZR-616 ved besøg 1 (dag 1), efterfulgt af ugentlige SC-injektioner på 45 mg KZR-616 op til maksimalt 96 uger. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel afsluttes for alle patienter i undersøgelse KZR-616-003E, når den sidst tilmeldte patient har afsluttet 48 ugers dosis. Patienterne vil have et sidste opfølgningsbesøg 12 uger efter deres sidste dosis af KZR-616 (End of Study [EOS] Visit), i en maksimal potentiel varighed af deltagelse på 108 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- KZR Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- KZR Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- KZR Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- KZR Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- KZR Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- KZR Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- KZR Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- KZR Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- KZR Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- KZR Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have fuldført undersøgelse KZR-616-003 til og med uge 32, inklusive uge 32 besøgsvurderinger
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest forud for den første dosis af KZR-616 i KZR-616-003E og skal acceptere at fortsætte med at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af undersøgelse.
- Mandlige patienter skal fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i 1 uge efter deres sidste dosis af KZR-616 eller være medfødt eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Har kliniske beviser for andre væsentlige ustabile eller ukontrollerede sygdomme end den undersøgte sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens/designerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre protokoloverholdelsen.
- Har deltaget i andre kliniske undersøgelser end KZR-616-003 mellem uge 32 studiebesøg KZR-616-003 og det første studiebesøg af KZR-616-003E, hvis de ikke er på samme kalenderdag.
- Er kvinder, der ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som aktivt forsøger at blive gravide på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Har overfølsomhed over for KZR-616 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KZR-616 45 mg + standardbehandling (åbent)
Alle patienter fik en SC-injektion på 30 mg KZR-616 ved besøg 1 (dag 1), efterfulgt af ugentlige SC-injektioner på 45 mg KZR-616 op til et maksimum på 96 uger.
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel sluttede for alle patienter i undersøgelse KZR-616-003E, da den sidste patient, der blev tilmeldt, fuldførte 48 ugers dosering.
|
Subkutant 30 mg i 1 uge, derefter 45 mg ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total forbedringsscore (TIS) ved OLE uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
Den gennemsnitlige samlede forbedringsscore (TIS) ved OLE uge 48, som spænder fra 0 til 100 [lav på 0 til høj på 100, hvor højere score er bedre].
Tidsrammen på 48 uger blev valgt, fordi den repræsenterede den maksimale tidsramme for dosering for den sidste patient, der blev indskrevet, da administrationen af undersøgelseslægemidlet sluttede, da den sidst tilmeldte patient fuldførte 48 ugers dosering.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) svar
Tidsramme: 80 uger
|
Andel af patienter efter TIS-respons (minimal respons = TIS ≥ 20, moderat respons = TIS ≥ 40, hovedrespons = TIS ≥ 60) |
80 uger
|
|
International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) Definition of Improvement (DOI)
Tidsramme: 80 uger
|
Andel af patienter, der opfylder IMACS-definitionen af forbedring (DOI) over tid for patienter med baseline kernesætmål.
|
80 uger
|
|
International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) individuelle Core Set Activity Measures (CSAM'er)
Tidsramme: 80 uger
|
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring over tid i IMACS individuelle CSAM'er og CSDM'er, stratificeret af alle patienter og patienter med myositis-associeret eller myositis-specifikt antistof.
|
80 uger
|
|
Kutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsramme: 60 uger
|
Gennemsnitlig ændring over tid i Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) for alle patienter med DM og for patienter med DM, som har aktive hudmanifestationer ved baseline af undersøgelse KZR-616-003E.
|
60 uger
|
|
Kortikosteroid og ikke-kortikosteroid immunsuppressiva
Tidsramme: 60 uger
|
Ændring i andel og dosis af corticosteroid og non-corticosteroid immunosuppressiva under undersøgelse KZR-616-003E for alle patienter og for patienter, der tager kortikosteroider eller non-corticosteroid immunosuppressiva ved baseline af undersøgelse KZR-616-003E.
|
60 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Pruritus Numeric Rating Scale Pruritis Numerical Rating Scale [NRS]
Tidsramme: 60 uger
|
For DM-patienter går Peak Pruritus Numeric Rating Scale fra en score på 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værst tænkelige kløe i det værste øjeblik inden for en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
|
60 uger
|
|
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) med årsagssammenhængen vurderet af investigatoren klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Tidsramme: 60 uger
|
Sikkerhed
|
60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KZR-616-003E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .