Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение перекрестного исследования фазы 2 (PRESIDIO) по оценке KZR-616 у пациентов с ПМ и СД.

8 мая 2024 г. обновлено: Kezar Life Sciences, Inc.

Открытое расширение фазы 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного многоцентрового исследования для оценки безопасности и эффективности KZR-616 при лечении пациентов с активным полимиозитом или дерматомиозитом

Это открытое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности KZR-616 у пациентов с активным ПМ или СД, завершивших период двойного слепого лечения в исследовании KZR-616-003, до недели 32 включительно. Посещение перед введением первой дозы открытого препарата KZR-616.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности KZR-616 у пациентов с активным полимиозитом или дерматомиозитом, завершивших период двойного слепого лечения в исследовании KZR-616-003, до недели 32 включительно. Посещение перед введением первой дозы открытого препарата KZR-616.

Пациенты будут оцениваться на соответствие критериям включения во время или в течение 8 недель после визита на 32-й неделе (т. е. визита в конце лечения [EOT] [визит 34]) исследования KZR-616-003.

Все пациенты будут получать подкожную (п/к) инъекцию 30 мг KZR-616 во время визита 1 (день 1), а затем еженедельно п/к инъекции 45 мг KZR-616 до максимум 96 недель. Введение исследуемого препарата прекращается для всех пациентов, участвовавших в исследовании KZR-616-003E, когда последний включенный пациент завершил 48 недель приема дозы. Пациенты будут иметь последний визит для последующего наблюдения через 12 недель после получения последней дозы KZR-616 (посещение в конце исследования [EOS]), при максимальной потенциальной продолжительности участия 108 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • KZR Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • KZR Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • KZR Research Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • KZR Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо успешно пройти исследование KZR-616-003 до 32-й недели, включая оценку посещения на 32-й неделе.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до введения первой дозы KZR-616 в KZR-616-003E и должны согласиться продолжать использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью до завершения изучать.
  • Пациенты мужского пола должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение 1 недели после приема последней дозы KZR-616 или быть врожденно или хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  • Иметь клинические доказательства серьезных нестабильных или неконтролируемых заболеваний, отличных от изучаемого заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора/назначенного лица, могут исказить результаты исследования, подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать соблюдению протокола.
  • Участвовал в каком-либо клиническом исследовании, кроме KZR-616-003, между визитом на 32-й неделе исследования KZR-616-003 и первым визитом исследования KZR-616-003E, если они не приходятся на один и тот же календарный день.
  • Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования, или активно пытающиеся забеременеть на момент подписания формы информированного согласия.
  • Повышенная чувствительность к KZR-616 или любому из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЗР-616 45 мг + стандартная терапия (открытая)
Все пациенты получали подкожную инъекцию 30 мг KZR-616 во время визита 1 (день 1), с последующими еженедельными подкожными инъекциями 45 мг KZR-616 в течение максимум 96 недель. Введение исследуемого препарата прекращалось у всех пациентов в исследовании KZR-616-003E, когда последний включенный в исследование пациент завершил прием препарата в течение 48 недель.
Лекарство: КЗР-616
Подкожно 30 мг в течение 1 недели, затем по 45 мг еженедельно.
Другие имена:
  • КЗР-616 лиофильный
  • зетомипзомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний общий балл улучшения (TIS) на 48-й неделе OLE
Временное ограничение: 48 недель
Средний балл общего улучшения (TIS) на 48-й неделе OLE, который колеблется от 0 до 100 [от низкого значения 0 до высокого значения 100, где более высокие баллы лучше]. Срок в 48 недель был выбран потому, что он представлял собой максимальный срок приема дозы для последнего включенного в исследование пациента, поскольку введение исследуемого препарата заканчивалось, когда последний включенный в исследование пациент заканчивал прием дозы в течение 48 недель.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка улучшения (TIS) ответ
Временное ограничение: 80 недель

Доля пациентов с ответом TIS (минимальный ответ = TIS ≥ 20, умеренный ответ

= TIS ≥ 40, основной ответ = TIS ≥ 60)
80 недель
Международная группа по оценке и клиническим исследованиям миозита (IMACS) Определение улучшения (DOI)
Временное ограничение: 80 недель
Доля пациентов, соответствующих определению улучшения (DOI) IMACS с течением времени для пациентов с базовыми показателями основного набора.
80 недель
Международная группа по оценке и клиническим исследованиям миозита (IMACS) Индивидуальные основные наборы показателей активности (CSAM)
Временное ограничение: 80 недель
Среднее изменение и среднее процентное изменение с течением времени в отдельных CSAM и CSDM IMACS, стратифицированных по всем пациентам и пациентам с антителами, связанными с миозитом или специфическими для миозита.
80 недель
Кожный дерматомиозит Зона заболевания и индекс тяжести (CDASI)
Временное ограничение: 60 недель
Среднее изменение с течением времени индекса площади поражения и тяжести кожного дерматомиозита (CDASI) для всех пациентов с СД и для пациентов с СД, у которых на исходном уровне исследования KZR-616-003E были активные кожные проявления.
60 недель
Кортикостероидные и некортикостероидные иммунодепрессанты
Временное ограничение: 60 недель
Изменение пропорции и дозы кортикостероидных и некортикостероидных иммунодепрессантов во время исследования KZR-616-003E для всех пациентов, а также для пациентов, принимавших кортикостероиды или некортикостероидные иммунодепрессанты на исходном уровне исследования KZR-616-003E.
60 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки пикового зуда Числовая шкала оценки зуда [NRS]
Временное ограничение: 60 недель
Для пациентов с СД числовая шкала оценки пикового зуда варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию зуда, а 10 соответствует наихудшему зуду, который можно вообразить в самый худший момент в течение 24-часового периода памяти.
60 недель
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), с причинно-следственной связью, оцененной исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
Временное ограничение: 60 недель
Безопасность
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kezar Life Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KZR-616-003E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЗР-616

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться