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PM 및 DM 환자에서 KZR-616을 평가하는 2상 교차 연구(PRESIDIO)에 대한 오픈 라벨 확장.

2023년 7월 14일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.

활동성 다발근염 또는 피부근염 환자의 치료에서 KZR-616의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 교차 다기관 연구에 대한 공개 라벨 확장

이것은 KZR-616-003 연구의 이중 맹검 치료 기간을 32주차까지 완료한 활동성 PM 또는 DM 환자를 대상으로 KZR-616의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 오픈 라벨 KZR-616의 첫 번째 투여 전에 방문하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 KZR-616-003 연구의 이중 맹검 치료 기간을 최대 32주까지 완료한 활동성 다발근염 또는 피부근염 환자를 대상으로 KZR-616의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 오픈 라벨 KZR-616의 첫 번째 투여 전에 방문하십시오.

환자는 연구 KZR-616-003의 32주차 방문(즉, 치료 종료[EOT] 방문[방문 34]) 시 또는 그 후 8주 이내에 등록 기준에 따라 적격성에 대해 평가될 것입니다.

모든 환자는 방문 1(제1일)에서 30mg KZR-616을 피하(SC) 주사한 후 최대 96주까지 매주 45mg KZR-616을 SC 주사합니다. 등록된 마지막 환자가 48주간의 투여를 완료하면 연구 KZR-616-003E의 모든 환자에 대한 연구 약물 투여가 종료됩니다. 환자는 KZR-616의 마지막 투여 후 12주에 최종 추적 방문(연구 종료[EOS] 방문)을 받게 되며 최대 잠재적 참여 기간은 108주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • KZR Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92698
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • KZR Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 32주차 방문 평가를 포함하여 32주차까지 연구 KZR-616-003을 성공적으로 완료해야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 KZR-616-003E에서 KZR-616의 첫 번째 투여 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 완료될 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다.
  • 남성 환자는 KZR-616의 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하거나 선천적으로 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자 또는 후원자/피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 중인 질병 이외의 중요한 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 임상 증거가 있어야 합니다.
  • 32주차 KZR-616-003 연구 방문과 KZR-616-003E의 첫 번째 연구 방문 사이에 KZR-616-003 이외의 모든 임상 연구에 참여한 경우(동일이 아닌 경우).
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 적극적으로 임신을 시도하고 있는 여성입니다.
  • KZR-616 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KZR-616 45mg + 표준 요법(개방 라벨)
모든 환자는 방문 1(제1일)에서 30mg KZR-616의 SC 주사를 받은 후 최대 96주까지 매주 45mg KZR-616의 SC 주사를 받게 됩니다. 등록된 마지막 환자가 48주간의 투여를 완료하면 연구 KZR-616-003E의 모든 환자에 대한 연구 약물 투여가 종료됩니다.
의약품: KZR-616
KZR-616 피하 주사
다른 이름들:
  • KZR-616 라이오필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 개선 점수(TIS)
기간: 80주
모든 환자, DM만 있는 환자, PM만 있는 환자, 근염 관련 항체 또는 근염 특이 항체가 있는 환자에 대한 시간 경과에 따른 TIS의 평균 변화.
80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 개선 점수(TIS) 응답
기간: 80주

TIS 반응에 따른 환자 비율(최소 반응 = TIS ≥ 20, 중간 반응

= TIS ≥ 40, 주요 반응 = TIS ≥ 60)
80주
국제 근염 평가 및 임상 연구 그룹(IMACS) 개선의 정의(DOI)
기간: 80주
기준선 코어 세트 측정값을 가진 환자에 대해 시간 경과에 따라 IMACS 개선 정의(DOI)를 충족하는 환자의 비율.
80주
IMACS(International Myositis Assessment and Clinical Studies Group) 개별 코어 세트 활동 측정(CSAM)
기간: 80주
IMACS 개별 CSAM 및 CSDM에서 시간 경과에 따른 평균 변화 및 평균 백분율 변화는 모든 환자 및 근염 관련 또는 근염 관련 항체가 있는 환자에 의해 계층화됩니다.
80주
피부 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI)
기간: 60주
모든 DM 환자 및 연구 KZR-616-003E의 기준선에서 활성 피부 발현이 있는 DM 환자에 대한 피부 피부근염 질병 면적 및 중증도 지수(CDASI)의 시간 경과에 따른 평균 변화.
60주
코르티코스테로이드 및 비코르티코스테로이드 면역억제제
기간: 60주
연구 KZR-616-003E 동안 모든 환자 및 연구 KZR-616-003E의 기준선에서 코르티코스테로이드 또는 비코르티코스테로이드 면역억제제를 복용하는 환자에 대한 코르티코스테로이드 및 비코르티코스테로이드 면역억제제의 비율 및 용량 변화.
60주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 소양증 수치 평가 척도 소양증 수치 평가 척도[NRS]
기간: 60주
DM 환자의 경우, Peak Pruritus Numeric Rating Scale은 0에서 10까지 점수 범위를 가지며, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 24시간 회상 기간 내 최악의 순간에 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
60주
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 연구자가 인과 관계를 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도.
기간: 60주
안전
60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kezar Life Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KZR-616-003E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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