Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření zkřížené studie 2. fáze (PRESIDIO) hodnotící KZR-616 u pacientů s PM a DM.

14. července 2023 aktualizováno: Kezar Life Sciences, Inc.

Otevřené rozšíření do fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené multicentrické studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti KZR-616 při léčbě pacientů s aktivní polymyozitidou nebo dermatomyozitidou

Toto je otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti KZR-616 u pacientů s aktivní PM nebo DM, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období studie KZR-616-003 do 32. týdne včetně Navštivte před první dávkou otevřeného KZR-616.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti KZR-616 u pacientů s aktivní polymyositidou nebo dermatomyozitidou, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období studie KZR-616-003, a to až do 32. týdne včetně Navštivte před první dávkou otevřeného KZR-616.

Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti podle vstupních kritérií při návštěvě 32. týdne nebo do 8 týdnů po návštěvě (tj. návštěva na konci léčby [EOT] [návštěva 34]) studie KZR-616-003.

Všichni pacienti dostanou subkutánní (SC) injekci 30 mg KZR-616 při návštěvě 1 (den 1), následovanou týdenními SC injekcemi 45 mg KZR-616 až po dobu maximálně 96 týdnů. Podávání studovaného léku skončí pro všechny pacienty ve studii KZR-616-003E, když poslední zařazený pacient dokončí 48 týdnů podávání dávky. Pacienti budou mít poslední následnou návštěvu 12 týdnů po jejich poslední dávce KZR-616 (návštěva na konci studie [EOS]), maximální potenciální délka účasti je 108 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • KZR Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92698
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • KZR Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí úspěšně dokončit studii KZR-616-003 do 32. týdne, včetně hodnocení návštěv v 32. týdnu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před první dávkou KZR-616 v KZR-616-003E a musí souhlasit s tím, že budou i nadále používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až do ukončení těhotenství. studie.
  • Mužští pacienti musí pokračovat v používání účinné metody antikoncepce po dobu 1 týdne po poslední dávce KZR-616 nebo musí být vrozeně nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných onemocněních jiných než onemocnění, které je předmětem studie, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora/návrhované osoby mohly zmást výsledky studie, vystavit pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušit dodržování protokolu.
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie než KZR-616-003 mezi návštěvou 32. týdne studie KZR-616-003 a první studijní návštěvou KZR-616-003E, pokud nejsou ve stejný kalendářní den.
  • Jsou to ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo které se aktivně snaží otěhotnět v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Máte přecitlivělost na KZR-616 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KZR-616 45 mg + standardní léčba (otevřená)
Všichni pacienti dostanou SC injekci 30 mg KZR-616 při návštěvě 1 (den 1), následovanou týdenními SC injekcemi 45 mg KZR-616 až do maxima 96 týdnů. Podávání studovaného léčiva skončí pro všechny pacienty ve studii KZR-616-003E, když poslední zařazený pacient dokončí 48 týdnů dávkování.
Lék: KZR-616
KZR-616 subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Lyofil KZR-616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre zlepšení (TIS)
Časové okno: 80 týdnů
Průměrná změna TIS v čase pro všechny pacienty, pouze pro pacienty s DM, pouze pro pacienty s PM a pro pacienty s protilátkou spojenou s myozitidou nebo specifickou protilátkou pro myozitidu.
80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva celkového skóre zlepšení (TIS).
Časové okno: 80 týdnů

Podíl pacientů podle odpovědi TIS (minimální odpověď = TIS ≥ 20, střední odpověď

= TIS ≥ 40, hlavní odezva = TIS ≥ 60)
80 týdnů
Mezinárodní skupina pro hodnocení myositidy a klinické studie (IMACS) Definice zlepšení (DOI)
Časové okno: 80 týdnů
Podíl pacientů splňujících IMACS definici zlepšení (DOI) v průběhu času u pacientů s mírami základního souboru základních hodnot.
80 týdnů
Individuální opatření pro základní sadu aktivit (CSAM) Mezinárodní skupiny pro hodnocení myositidy a klinických studií (IMACS)
Časové okno: 80 týdnů
Průměrná změna a průměrná procentuální změna v průběhu času v IMACS jednotlivých CSAM a CSDM, stratifikované podle všech pacientů a pacientů s protilátkou spojenou s myositidou nebo specifickou pro myozitidu.
80 týdnů
Index oblasti a závažnosti kožní dermatomyositidy (CDASI)
Časové okno: 60 týdnů
Průměrná změna v průběhu času v oblasti a indexu závažnosti kožní dermatomyositidy (CDASI) pro všechny pacienty s DM a pro pacienty s DM, kteří mají aktivní kožní projevy na začátku studie KZR-616-003E.
60 týdnů
Kortikosteroidní a nekortikosteroidní imunosupresiva
Časové okno: 60 týdnů
Změna poměru a dávky kortikosteroidních a nekortikosteroidních imunosupresiv během studie KZR-616-003E pro všechny pacienty a pro pacienty užívající kortikosteroidy nebo nekortikosteroidní imunosupresiva na začátku studie KZR-616-003E.
60 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový pruritus číselná hodnotící stupnice pruritus číselná hodnotící stupnice [NRS]
Časové okno: 60 týdnů
Pro pacienty s DM se číselná hodnoticí škála Peak Pruritus pohybuje od skóre 0 do 10, přičemž 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší svědění, jaké si lze představit během nejhoršího okamžiku v rámci 24hodinového období, kdy si lze vzpomenout.
60 týdnů
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) s kauzálním vztahem hodnoceným zkoušejícím hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: 60 týdnů
Bezpečnost
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kezar Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KZR-616-003E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KZR-616

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit