安定化NMO患者の血球に対するImotopes®候補の生物学的および免疫学的活性のインビトロ研究
IMCY-NMO-000 安定化視神経脊髄炎患者の血液細胞に対する Imotopes® 候補物質の生物学的および免疫学的活性の in vitro 研究 (フェーズ 0)
これは、患者への研究製品の投与を伴わない、基本的、前向き、多施設、介入的非比較研究です。
第 0 相試験は、潜在的な標的治療の早期探索に特に適しています。つまり、標的疾患である視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) と診断されていることに加えて、特定の生物学的特徴を示す患者でのみ有効性が期待できる治療です。勉強。 この研究の主な目的は、Imotopes® の選択をサポートすることです (つまり、 チオレダクターゼ モチーフが隣接する HLA クラス II T エピトープを含む合成ペプチド)、および (i) 各患者のクラス II HLA 抗原と結合することができ、(ii) ex vivo でエピトープ特異的細胞溶解性 CD4+ T 細胞の出現を引き起こすことができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者への研究製品の投与を伴わない、基本的、前向き、多施設、介入的非比較研究です。
目的は、視神経脊髄炎スペクトル障害と診断され安定化した患者から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) 上のクラス II HLA 抗原に対するさまざまな Imotopes® の結合、および細胞溶解応答を生成する能力を in vitro で試験することです。病気の維持と誘発に関与する免疫細胞に対して（つまり、 同じエピトープを認識する非細胞溶解性 T 細胞および同じエピトープを提示する抗原提示細胞 (APC))。
患者は、毎回約 100 ミリリットルの少なくとも 2 つの末梢血サンプルを提供するよう求められます。これら 2 つのサンプルの間には、最低 14 日の間隔があります。 これらの血液サンプルは、この種の処置を行う資格のある医療スタッフのメンバーによって採取されます。 2 つの最初のサンプルで得られた結果がスポンサーにとって興味深いものである場合、患者は最大 6 回の追加の採血を伴う追加のサンプリングのために戻ってくるよう求められます。 6 か月間に採取される血液の総量は 500 ミリリットルを超えることはできず、体重が最小 50 kg の患者の場合、30 日間で最大 200 ミリリットルです。 この研究には他に制約はありません。
血液サンプルで実行される予定の分析のリストを以下に示します。
- 各患者のクラス II HLA 抗原の同定
- 合成ペプチドのHLA抗原への結合に関する研究
- HLA 抗原に結合した後、疾患の維持と誘発に関与する免疫細胞に対する細胞溶解反応を誘導する可能性のあるペプチドの同定 (すなわち、 同じエピトープを認識する非細胞溶解性 T 細胞と同じエピトープを提示する APC)
- 単一細胞トランスクリプトーム解析技術の範囲における非選択的ゲノム解析 (SNP)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -IPND基準（2015）に従って視神経脊髄炎スペクトル障害の診断が確認され、少なくとも6か月間安定した疾患（再発なし）を示す患者。
- -ヒトアクアポリン4に対する抗体が陽性の患者
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを許可した患者
除外基準:
- 妊娠中
- -セクション「承認された背景療法」の下に以下にリストされているもの以外の免疫抑制剤による継続的な治療
- -過去3か月間の治験薬、または治験薬の推定半減期の5倍未満のいずれか長い方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定化NMO患者の血球に対するImotopes®候補の試験
視神経脊髄炎スペクトラム障害と診断され安定化した患者から分離された PBMC 上のクラス II HLA 抗原に対するさまざまな Imotopes® の結合、および維持と維持に関与する免疫細胞に対する細胞溶解反応を生成する能力を in vitro で試験すること。病気の引き金（すなわち
同じエピトープを認識する非細胞溶解性 T 細胞および同じエピトープを提示する抗原提示細胞 (APC))。
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患者は、毎回約 100 ミリリットルの少なくとも 2 つの末梢血サンプルを提供するよう求められます。これら 2 つのサンプルの間には最低 14 日間の間隔があります。患者は、最大6回の追加の採血で追加のサンプリングのために戻ってくるように求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Imotopes® の in vitro 結合を測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NMO 患者から分離された PBMC 上のクラス II HLA 抗原に対するさまざまな Imotopes® の結合を in vitro で特徴付けます
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研究完了まで、平均1年
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抗原提示細胞 (APC) に対する細胞溶解反応を測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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疾患の維持と誘発に関与する免疫細胞に対して向けられた細胞溶解反応を生成する Imotopes® の能力を測定します (すなわち、
同じエピトープを認識する非細胞溶解性 T 細胞と同じエピトープを提示する APC)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jerome De Seze, MD、Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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