Estudo In Vitro da Atividade Biológica e Imunológica de Imotopes® Candidatos em Células Sanguíneas de Pacientes com NMO Estabilizado
IMCY-NMO-000 Estudo In Vitro da Atividade Biológica e Imunológica de Imotopes® Candidatos em Células Sanguíneas de Pacientes com Neuromielite Óptica Estabilizada (FASE 0)
Este é um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, sem a administração de um produto de estudo aos pacientes.
Um estudo de fase 0 é particularmente bem adaptado para a exploração precoce de potenciais tratamentos direcionados - ou seja, tratamentos cuja eficácia só pode ser esperada em pacientes que apresentam características biológicas específicas, além de serem diagnosticados com a doença alvo, Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD) neste estudar. O principal objetivo do estudo será apoiar a seleção de Imotopes® (i.e. peptídeos sintéticos englobando epítopos HLA Classe II T flanqueados por um motivo tioredutase), e (i) capazes de se ligar com antígenos HLA classe II de cada paciente e (ii) causando ex vivo o aparecimento de células T CD4+ citolíticas específicas do epítopo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, sem a administração de um produto de estudo aos pacientes.
O objetivo é testar in vitro a ligação de diferentes Imotopes® a antígenos HLA de classe II em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica diagnosticados e estabilizados, bem como sua capacidade de gerar uma resposta citolítica dirigida contra as células imunes envolvidas na manutenção e desencadeamento da doença (ou seja, células T não citolíticas que reconhecem os mesmos epítopos e células apresentadoras de antígenos (APC) que apresentam os mesmos epítopos).
Os pacientes serão solicitados a fornecer pelo menos 2 amostras de sangue periférico de aproximadamente 100 mililitros cada vez, com um intervalo mínimo de 14 dias entre essas 2 amostras. Essas amostras de sangue serão coletadas por um membro da equipe de saúde qualificado para realizar esse tipo de procedimento. Se os resultados obtidos com as 2 amostras iniciais forem de interesse do Patrocinador, o paciente será solicitado a retornar para amostras adicionais com um máximo de 6 coletas de sangue adicionais. O volume total de sangue que será coletado em um período de 6 meses não pode exceder 500 mililitros com um máximo de 200 mililitros em um período de 30 dias para pacientes com peso mínimo de 50kg. O estudo não tem outra restrição.
A lista de análises planejadas para serem realizadas em amostras de sangue é apresentada abaixo:
- Identificação dos antígenos HLA classe II de cada paciente
- Estudo da ligação a antígenos HLA de peptídeos sintéticos
- Identificação de péptidos que, após ligação aos antigénios HLA, possam induzir uma resposta citolítica dirigida contra as células imunitárias envolvidas na manutenção e desencadeamento da doença (i.e. células T não citolíticas que reconhecem os mesmos epítopos e APC apresentando os mesmos epítopos)
- Análise genômica não seletiva (SNPs) no âmbito das técnicas de análise transcriptômica de célula única
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Strasbourg, França, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbios do espectro da Neuromielite Óptica de acordo com os critérios do IPND (2015) e apresentando doença estabilizada (sem recidiva) há pelo menos 6 meses.
- Paciente positivo para anticorpos para aquaporina humana 4
- Pacientes que concederam seu consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Tratamento contínuo com agentes imunossupressores diferentes dos listados abaixo na seção "terapia de base autorizada"
- Qualquer produto experimental nos últimos 3 meses ou menos de 5 vezes a meia-vida estimada do produto experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de candidatos a Imotopes® em células sanguíneas de pacientes com NMO estabilizado
Testar in vitro a ligação de diferentes Imotopes® a antígenos HLA classe II em PBMC isoladas de pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica diagnosticados e estabilizados, bem como sua capacidade de gerar uma resposta citolítica dirigida contra as células imunes envolvidas na manutenção e desencadeamento da doença (ou seja,
células T não citolíticas que reconhecem os mesmos epítopos e células apresentadoras de antígenos (APC) que apresentam os mesmos epítopos).
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Os pacientes serão solicitados a fornecer pelo menos 2 amostras de sangue periférico de aproximadamente 100 mililitros de cada vez, com um intervalo mínimo de 14 dias entre essas 2 amostras. Se os resultados obtidos com as 2 amostras iniciais forem de interesse do Patrocinador, o o paciente será solicitado a voltar para amostras adicionais com um máximo de 6 coletas de sangue adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a ligação in vitro de Imotopes®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Caracterizar, in vitro, a ligação de diferentes Imotopes® a antígenos HLA classe II em PBMC isoladas de pacientes com NMO
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medir a resposta citolítica contra células apresentadoras de antígeno (APC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medir a capacidade de Imotopes® para gerar uma resposta citolítica dirigida contra as células imunes envolvidas na manutenção e desencadeamento da doença (ou seja,
células T não citolíticas que reconhecem os mesmos epítopos e APC apresentando os mesmos epítopos)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- IMCY-NMO-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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