In vitro studie biologické a imunologické aktivity kandidátů Imotopes® na krevní buňky pacientů se stabilizovaným NMO
IMCY-NMO-000 In vitro studie biologické a imunologické aktivity kandidátů Imotopes® na krevních buňkách pacientů se stabilizovanou neuromyelitis optica (FÁZE 0)
Jedná se o základní, prospektivní, multicentrickou, intervenční nekomparativní studii bez podávání studovaného produktu pacientům.
Studie fáze 0 je zvláště dobře uzpůsobena pro včasné prozkoumání potenciálních cílených léčebných postupů – tedy léčeb, v jejichž účinnost lze doufat pouze u pacientů se specifickými biologickými charakteristikami kromě toho, že je u nich diagnostikováno cílené onemocnění, neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD). studie. Hlavním cílem studie bude podpora výběru Imotopes® (tj. syntetické peptidy zahrnující epitopy HLA třídy II T lemované motivem thioreduktázy a (i) schopné vazby s antigeny HLA třídy II každého pacienta a (ii) způsobující ex vivo výskyt epitopově specifických cytolytických CD4+ T buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o základní, prospektivní, multicentrickou, intervenční nekomparativní studii bez podávání studovaného produktu pacientům.
Cílem je in vitro testovat vazbu různých Imotopů® na HLA antigeny třídy II na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných od pacientů s diagnostikovanou a stabilizovanou poruchou spektra neuromyelitis optica, stejně jako jejich schopnost generovat cílenou cytolytickou odpověď. proti imunitním buňkám zapojeným do udržování a spouštění onemocnění (tj. necytolytické T buňky rozpoznávající stejné epitopy a buňky prezentující antigen (APC) prezentující stejné epitopy).
Pacienti budou požádáni, aby poskytli alespoň 2 vzorky periferní krve o objemu přibližně 100 mililitrů pokaždé, s minimálně 14denním intervalem mezi těmito 2 vzorky. Tyto vzorky krve odebere zdravotnický personál kvalifikovaný k provádění tohoto typu zákroku. Pokud by výsledky získané se 2 počátečními vzorky byly pro sponzora zajímavé, bude pacient požádán, aby se vrátil k dalším odběrům s maximálně 6 dalšími odběry krve. Celkový objem krve, který bude odebrán za 6 měsíců, nesmí překročit 500 mililitrů a maximálně 200 mililitrů za 30 dní u pacientů s hmotností min 50 kg. Studie nemá žádné jiné omezení.
Seznam analýz, které mají být provedeny na krevních vzorcích, je uveden níže:
- Identifikace antigenů HLA třídy II u každého pacienta
- Studium vazby syntetických peptidů na HLA antigeny
- Identifikace peptidů, které by po navázání na HLA antigeny mohly vyvolat cytolytickou odpověď namířenou proti imunitním buňkám zapojeným do udržování a spouštění onemocnění (tj. necytolytické T buňky rozpoznávající stejné epitopy a APC prezentující stejné epitopy)
- Neselektivní genomická analýza (SNP) v rámci techniky jednobuněčné transkriptomické analýzy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou poruch spektra Neuromyelitis Optica podle kritérií IPND (2015) a vykazující stabilizované onemocnění (bez relapsu) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Pacient pozitivní na protilátky proti lidskému aquaporinu 4
- Pacienti, kteří udělili písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pokračující těhotenství
- Pokračující léčba imunosupresivy jinými než těmi, které jsou uvedeny níže v části „povolená základní terapie“
- Jakýkoli hodnocený přípravek za poslední 3 měsíce nebo kratší než 5násobek odhadovaného poločasu hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test kandidátů Imotopes® na krevních buňkách pacientů se stabilizovaným NMO
Testovat in vitro vazbu různých Imotopů® na HLA antigeny třídy II na PBMC izolovaných od pacientů s diagnostikovanými a stabilizovanými poruchami spektra neuromyelitis optica, jakož i jejich schopnost generovat cytolytickou odpověď namířenou proti imunitním buňkám zapojeným do udržování a udržování spouštění onemocnění (tj.
necytolytické T buňky rozpoznávající stejné epitopy a buňky prezentující antigen (APC) prezentující stejné epitopy).
|
Pacienti budou požádáni, aby poskytli alespoň 2 vzorky periferní krve o objemu přibližně 100 mililitrů pokaždé, s intervalem minimálně 14 dnů mezi těmito 2 vzorky. Pokud by výsledky získané se 2 počátečními vzorky byly pro sponzora zajímavé, pacient bude požádán, aby se vrátil na další odběry s maximálně 6 dalšími odběry krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte in vitro vazbu Imotopes®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Charakterizujte in vitro vazbu různých Imotopů® na HLA antigeny třídy II na PBMC izolovaných od pacientů s NMO
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Měření cytolytické odpovědi proti buňkám prezentujícím antigen (APC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změřte schopnost Imotopes® generovat cytolytickou odpověď namířenou proti imunitním buňkám zapojeným do udržování a spouštění onemocnění (tj.
necytolytické T buňky rozpoznávající stejné epitopy a APC prezentující stejné epitopy)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- IMCY-NMO-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .