Estudio In Vitro de la Actividad Biológica e Inmunológica de Candidatos Imotopes® sobre Glóbulos de Pacientes con NMO Estabilizada
IMCY-NMO-000 Estudio In Vitro de la Actividad Biológica e Inmunológica de Candidatos Imotopes® sobre Glóbulos de Pacientes con Neuromielitis Óptica Estabilizada (FASE 0)
Este es un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, intervencionista no comparativo sin la administración de un producto de estudio a los pacientes.
Un estudio de fase 0 está particularmente bien adaptado a la exploración temprana de posibles tratamientos dirigidos, es decir, tratamientos cuya eficacia solo puede esperarse en pacientes que presenten características biológicas específicas además de ser diagnosticados con la enfermedad objetivo, trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en este estudiar. El objetivo principal del estudio será apoyar la selección de Imotopes® (es decir, péptidos sintéticos que abarcan epítopos HLA Clase II T flanqueados por un motivo de tioreductasa), y (i) capaces de unirse con antígenos HLA clase II de cada paciente y (ii) causar ex vivo la aparición de células T CD4+ citolíticas específicas de epítopo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, intervencionista no comparativo sin la administración de un producto de estudio a los pacientes.
El objetivo es probar in vitro la unión de diferentes Imotopes® a antígenos HLA de clase II sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de pacientes que presentan un trastorno del espectro de la neuromielitis óptica diagnosticado y estabilizado, así como su capacidad para generar una respuesta citolítica dirigida contra las células inmunitarias implicadas en el mantenimiento y desencadenamiento de la enfermedad (es decir, células T no citolíticas que reconocen los mismos epítopos y células presentadoras de antígeno (APC) que presentan los mismos epítopos).
Se pedirá a los pacientes que proporcionen al menos 2 muestras de sangre periférica de aproximadamente 100 mililitros cada vez, con un intervalo mínimo de 14 días entre estas 2 muestras. Estas muestras de sangre serán tomadas por un miembro del personal sanitario cualificado para realizar este tipo de procedimiento. Si los resultados obtenidos con las 2 muestras iniciales fueran de interés para el Patrocinador, se le pedirá al paciente que regrese para tomar muestras adicionales con un máximo de 6 extracciones de sangre adicionales. El volumen total de sangre que se extraerá durante un período de 6 meses no puede exceder los 500 mililitros con un máximo de 200 mililitros durante un período de 30 días para pacientes con un peso mínimo de 50 kg. El estudio no tiene otra limitación.
A continuación se presenta la lista de análisis previstos a realizar en las muestras de sangre:
- Identificación de los antígenos HLA clase II de cada paciente
- Estudio de la unión a antígenos HLA de péptidos sintéticos
- Identificación de péptidos que, tras unirse a los antígenos HLA, puedan inducir una respuesta citolítica dirigida contra las células inmunitarias implicadas en el mantenimiento y desencadenamiento de la enfermedad (i.e. células T no citolíticas que reconocen los mismos epítopos y APC que presentan los mismos epítopos)
- Análisis genómico no selectivo (SNPs) en el ámbito de las técnicas de análisis transcriptómico unicelular
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad
- Pacientes con diagnóstico confirmado de trastornos del espectro de la Neuromielitis Óptica según criterios IPND (2015) y que presenten una enfermedad estabilizada (sin recaída) durante al menos 6 meses.
- Paciente positivo para anticuerpos contra acuaporina humana 4
- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Tratamiento en curso con agentes inmunosupresores distintos de los enumerados a continuación en la sección "terapia de base autorizada"
- Cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses o menos de 5 veces la vida media estimada del producto en investigación, lo que sea más largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Test de candidatos Imotopes® en células sanguíneas de pacientes con NMO estabilizada
Probar in vitro la unión de diferentes Imotopes® a antígenos HLA de clase II en PBMC aisladas de pacientes que presentan un trastorno del espectro de la neuromielitis óptica diagnosticado y estabilizado, así como su capacidad para generar una respuesta citolítica dirigida contra las células inmunes involucradas en el mantenimiento y desencadenamiento de la enfermedad (es decir,
células T no citolíticas que reconocen los mismos epítopos y células presentadoras de antígeno (APC) que presentan los mismos epítopos).
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Se solicitará a los pacientes que proporcionen al menos 2 muestras de sangre periférica de aproximadamente 100 mililitros cada vez, con un intervalo mínimo de 14 días entre estas 2 muestras. Si los resultados obtenidos con las 2 muestras iniciales fueran de interés para el Patrocinador, el se le pedirá al paciente que regrese para tomar muestras adicionales con un máximo de 6 extracciones de sangre adicionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la unión in vitro de Imotopes®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Caracterizar, in vitro, la unión de diferentes Imotopes® a antígenos HLA de clase II en PBMC aisladas de pacientes con NMO
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Mida la respuesta citolítica contra las células presentadoras de antígenos (APC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medir la capacidad de Imotopes® para generar una respuesta citolítica dirigida contra las células inmunitarias involucradas en el mantenimiento y desencadenamiento de la enfermedad (es decir,
células T no citolíticas que reconocen los mismos epítopos y APC que presentan los mismos epítopos)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- IMCY-NMO-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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