Studio in vitro dell'attività biologica e immunologica dei candidati Imotopes® su cellule del sangue di pazienti con NMO stabilizzato
IMCY-NMO-000 Studio in vitro dell'attività biologica e immunologica dei candidati Imotopes® su cellule del sangue di pazienti con neuromielite ottica stabilizzata (FASE 0)
Questo è uno studio fondamentale, prospettico, multicentrico, interventistico non comparativo senza la somministrazione di un prodotto in studio ai pazienti.
Uno studio di fase 0 è particolarmente adatto all'esplorazione precoce di potenziali trattamenti mirati, vale a dire trattamenti la cui efficacia può essere sperata solo in pazienti che presentano caratteristiche biologiche specifiche oltre a essere diagnosticati con la malattia bersaglio, i disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in questo studio. L'obiettivo principale dello studio sarà quello di supportare la selezione di Imotopes® (i.e. peptidi sintetici comprendenti epitopi HLA di classe II T affiancati da un motivo tioreduttasi), e (i) in grado di legarsi con gli antigeni HLA di classe II di ciascun paziente e (ii) causare ex vivo la comparsa di cellule T CD4+ citolitiche specifiche dell'epitopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio fondamentale, prospettico, multicentrico, interventistico non comparativo senza la somministrazione di un prodotto in studio ai pazienti.
L'obiettivo è testare in vitro il legame di diversi Imotopes® agli antigeni HLA di classe II su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate da pazienti che presentano disturbi dello spettro della neuromielite ottica diagnosticati e stabilizzati, nonché la loro capacità di generare una risposta citolitica diretta contro le cellule immunitarie coinvolte nel mantenimento e nello scatenamento della malattia (es. cellule T non citolitiche che riconoscono gli stessi epitopi e cellule presentanti l'antigene (APC) che presentano gli stessi epitopi).
Ai pazienti verrà chiesto di fornire almeno 2 campioni di sangue periferico di circa 100 millilitri ogni volta, con un intervallo minimo di 14 giorni tra questi 2 campioni. Questi campioni di sangue saranno prelevati da un membro del personale sanitario qualificato per eseguire questo tipo di procedura. Se i risultati ottenuti con i 2 prelievi iniziali fossero di interesse per lo Sponsor, al paziente verrà chiesto di tornare per ulteriori prelievi con un massimo di 6 ulteriori prelievi di sangue. Il volume totale di sangue che verrà prelevato in un periodo di 6 mesi non può superare i 500 millilitri con un massimo di 200 millilitri in un periodo di 30 giorni per i pazienti con un peso minimo di 50 kg. Lo studio non ha altri vincoli.
L'elenco delle analisi pianificate da eseguire sui campioni di sangue è presentato di seguito:
- Identificazione degli antigeni HLA di classe II di ciascun paziente
- Studio del legame con antigeni HLA di peptidi sintetici
- Identificazione di peptidi che, dopo essersi legati agli antigeni HLA, potrebbero indurre una risposta citolitica diretta contro le cellule immunitarie coinvolte nel mantenimento e nello scatenamento della malattia (es. cellule T non citolitiche che riconoscono gli stessi epitopi e APC che presentano gli stessi epitopi)
- Analisi genomica non selettiva (SNPs) nell'ambito delle tecniche di analisi trascrittomica di singola cellula
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 ai 65 anni
- Pazienti con diagnosi confermata di disturbi dello spettro della neuromielite ottica secondo i criteri IPND (2015) e che presentano una malattia stabilizzata (nessuna recidiva) da almeno 6 mesi.
- Paziente positivo per gli anticorpi all'acquaporina umana 4
- Pazienti che hanno concesso il loro consenso informato scritto a prendere parte a questo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Trattamento in corso con agenti immunosoppressori diversi da quelli elencati di seguito nella sezione "terapia di base autorizzata"
- Qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o meno di 5 volte l'emivita stimata del prodotto sperimentale, qualunque sia il più lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test dei candidati Imotopes® su cellule del sangue di pazienti con NMO stabilizzato
Per testare in vitro il legame di diversi Imotopes® agli antigeni HLA di classe II su PBMC isolati da pazienti che presentano disturbi dello spettro della neuromielite ottica diagnosticati e stabilizzati, nonché la loro capacità di generare una risposta citolitica diretta contro le cellule immunitarie coinvolte nel mantenimento e scatenamento della malattia (es.
cellule T non citolitiche che riconoscono gli stessi epitopi e cellule presentanti l'antigene (APC) che presentano gli stessi epitopi).
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire almeno 2 campioni di sangue periferico di circa 100 millilitri ogni volta, con un intervallo minimo di 14 giorni tra questi 2 campioni. Se i risultati ottenuti con i 2 campioni iniziali fossero di interesse per lo Sponsor, il al paziente verrà chiesto di tornare per ulteriori prelievi con un massimo di 6 ulteriori prelievi di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il legame in vitro di Imotopes®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Caratterizzare, in vitro, il legame di diversi Imotopes® ad antigeni HLA di classe II su PBMC isolate da pazienti con NMO
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurare la risposta citolitica contro le cellule presentanti l'antigene (APC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurare la capacità di Imotopes® di generare una risposta citolitica diretta contro le cellule immunitarie coinvolte nel mantenimento e nell'innesco della malattia (es.
cellule T non citolitiche che riconoscono gli stessi epitopi e APC che presentano gli stessi epitopi)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMCY-NMO-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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