Étude in vitro de l'activité biologique et immunologique des candidats Imotopes® sur les cellules sanguines de patients atteints de NMO stabilisée
IMCY-NMO-000 Étude in vitro de l'activité biologique et immunologique des candidats Imotopes® sur les cellules sanguines de patients atteints de neuromyélite optique stabilisée (PHASE 0)
Il s'agit d'une étude fondamentale, prospective, multicentrique, interventionnelle non comparative sans administration d'un produit à l'étude aux patients.
Une étude de phase 0 est particulièrement bien adaptée à l'exploration précoce de potentiels traitements ciblés - c'est-à-dire des traitements dont l'efficacité ne peut être espérée que chez des patients présentant des caractéristiques biologiques spécifiques en plus d'être diagnostiqués avec la maladie ciblée, les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) dans cette étude. L'objectif principal de l'étude sera de soutenir la sélection d'Imotopes® (c'est-à-dire des peptides synthétiques englobant des épitopes T HLA de classe II flanqués d'un motif thioréductase), et (i) capable de se lier aux antigènes HLA de classe II de chaque patient et (ii) provoquant ex vivo l'apparition de cellules T CD4+ cytolytiques spécifiques d'épitopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude fondamentale, prospective, multicentrique, interventionnelle non comparative sans administration d'un produit à l'étude aux patients.
L'objectif est de tester in vitro la liaison de différents Imotopes® aux antigènes HLA de classe II sur des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées de patients présentant des troubles du spectre de la neuromyélite optique diagnostiqués et stabilisés, ainsi que leur capacité à générer une réponse cytolytique dirigée contre les cellules immunitaires impliquées dans le maintien et le déclenchement de la maladie (i.e. cellules T non cytolytiques reconnaissant les mêmes épitopes et cellules présentatrices d'antigène (APC) présentant les mêmes épitopes).
Les patients seront invités à fournir au moins 2 échantillons de sang périphérique d'environ 100 millilitres à chaque fois, avec un intervalle minimum de 14 jours entre ces 2 échantillons. Ces prélèvements sanguins seront effectués par un membre du personnel soignant qualifié pour effectuer ce type d'intervention. Si les résultats obtenus avec les 2 prélèvements initiaux intéressent le Promoteur, le patient sera invité à revenir pour des prélèvements complémentaires avec un maximum de 6 prélèvements sanguins supplémentaires. Le volume total de sang qui sera prélevé sur une période de 6 mois ne peut pas dépasser 500 millilitres avec un maximum de 200 millilitres sur une période de 30 jours pour les patients ayant un poids de min 50 kg. L'étude n'a pas d'autre contrainte.
La liste des analyses qu'il est prévu d'effectuer sur les échantillons sanguins est présentée ci-dessous :
- Identification des antigènes HLA de classe II de chaque patient
- Etude de la liaison aux antigènes HLA de peptides synthétiques
- Identification de peptides qui, après liaison aux antigènes HLA, pourraient induire une réponse cytolytique dirigée contre les cellules immunitaires impliquées dans le maintien et le déclenchement de la maladie (i.e. lymphocytes T non cytolytiques reconnaissant les mêmes épitopes et APC présentant les mêmes épitopes)
- Analyse génomique non sélective (SNP) dans le cadre des techniques d'analyse transcriptomique unicellulaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Strasbourg, France, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de 18 à 65 ans
- Patients ayant un diagnostic confirmé de troubles du spectre de la neuromyélite optique selon les critères IPND (2015) et présentant une maladie stabilisée (pas de rechute) depuis au moins 6 mois.
- Patient positif pour les anticorps dirigés contre l'aquaporine humaine 4
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs autres que ceux énumérés ci-dessous sous la rubrique "traitement de fond autorisé"
- Tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou moins de 5 fois la demi-vie estimée du produit expérimental, selon la plus longue des deux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test des candidats Imotopes® sur cellules sanguines de patients avec NMO stabilisée
Tester in vitro la liaison de différents Imotopes® aux antigènes HLA de classe II sur des PBMC isolés de patients présentant des troubles du spectre de la neuromyélite optique diagnostiqués et stabilisés, ainsi que leur capacité à générer une réponse cytolytique dirigée contre les cellules immunitaires impliquées dans le maintien et le déclenchement de la maladie (c'est-à-dire
cellules T non cytolytiques reconnaissant les mêmes épitopes et cellules présentatrices d'antigène (APC) présentant les mêmes épitopes).
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Il sera demandé aux patients de fournir au moins 2 prélèvements de sang périphérique d'environ 100 millilitres à chaque fois, avec un intervalle minimum de 14 jours entre ces 2 prélèvements. Si les résultats obtenus avec les 2 prélèvements initiaux intéressent le Promoteur, le le patient sera invité à revenir pour des prélèvements supplémentaires avec un maximum de 6 prises de sang supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la liaison in vitro des Imotopes®
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractériser, in vitro, la liaison de différents Imotopes® aux antigènes HLA de classe II sur des PBMC isolés de patients atteints de NMO
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesurer la réponse cytolytique contre les cellules présentatrices d'antigène (APC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesurer la capacité d'Imotopes® à générer une réponse cytolytique dirigée contre les cellules immunitaires impliquées dans le maintien et le déclenchement de la maladie (i.e.
lymphocytes T non cytolytiques reconnaissant les mêmes épitopes et APC présentant les mêmes épitopes)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- IMCY-NMO-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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