In vitro -tutkimus Imotopes®-ehdokkaiden biologisesta ja immunologisesta aktiivisuudesta potilaiden verisoluissa, joilla on stabiloitu NMO
IMCY-NMO-000 In vitro -tutkimus Imotopes®-ehdokkaiden biologisesta ja immunologisesta aktiivisuudesta potilaiden verisoluissa, joilla on stabiloitunut neuromyelitis Optica (VAIHE 0)
Tämä on perustavanlaatuinen, prospektiivinen, monikeskus, interventio-ei-vertaileva tutkimus ilman tutkimustuotteen antamista potilaille.
Vaiheen 0 tutkimus soveltuu erityisen hyvin mahdollisten kohdennettujen hoitojen varhaiseen kartoittamiseen - eli hoitoihin, joiden tehokkuutta voidaan toivoa vain potilailla, joilla on erityisiä biologisia ominaisuuksia sen lisäksi, että heillä on diagnosoitu kohdesairaus, NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders). opiskella. Tutkimuksen päätavoitteena on tukea Imotopes® (ts. synteettiset peptidit, jotka käsittävät HLA-luokan II T-epitoopit, joita reunustavat tioreduktaasi-motiivi), ja (i) jotka kykenevät sitoutumaan kunkin potilaan luokan II HLA-antigeeneihin ja (ii) aiheuttavat ex vivo epitooppispesifisten sytolyyttisten CD4+-T-solujen ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on perustavanlaatuinen, prospektiivinen, monikeskus, interventio-ei-vertaileva tutkimus ilman tutkimustuotteen antamista potilaille.
Tavoitteena on testata in vitro eri Imotooppien® sitoutumista luokan II HLA-antigeeneihin perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), jotka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu ja stabiloitu neuromyelitis optica -spektrin häiriö, sekä heidän kykynsä tuottaa sytolyyttinen vaste. immuunisoluja vastaan, jotka osallistuvat taudin ylläpitoon ja käynnistämiseen (esim. ei-sytolyyttiset T-solut, jotka tunnistavat samat epitoopit, ja antigeeniä esittelevät solut (APC), jotka esittelevät samoja epitooppeja).
Potilaita pyydetään toimittamaan vähintään kaksi noin 100 millilitran perifeeristä näytettä joka kerta, ja näiden kahden näytteen välillä on vähintään 14 päivän tauko. Nämä verinäytteet ottaa terveydenhuollon henkilöstön jäsen, joka on pätevä suorittamaan tämän tyyppisen toimenpiteen. Jos kahdella ensimmäisellä näytteellä saadut tulokset kiinnostavat sponsoria, potilasta pyydetään palaamaan lisänäytteisiin ja enintään 6 lisäverenottoa varten. Kuuden kuukauden aikana otettavan veren kokonaismäärä ei saa ylittää 500 millilitraa ja enintään 200 millilitraa 30 päivän aikana potilailla, joiden paino on vähintään 50 kg. Tutkimuksella ei ole muita rajoituksia.
Alla on luettelo verinäytteille suunnitelluista analyyseistä:
- Jokaisen potilaan luokan II HLA-antigeenien tunnistaminen
- Tutkimus synteettisten peptidien sitoutumisesta HLA-antigeeneihin
- Sellaisten peptidien tunnistaminen, jotka HLA-antigeeneihin sitoutumisen jälkeen voivat aiheuttaa sytolyyttisen vasteen, joka on suunnattu immuunisoluja vastaan, jotka osallistuvat taudin ylläpitoon ja laukaisemiseen (ts. ei-sytolyyttiset T-solut, jotka tunnistavat samat epitoopit ja APC, jotka esittelevät samat epitoopit)
- Ei-selektiivinen genomianalyysi (SNP) yksisoluisen transkriptianalyysitekniikan puitteissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat
- Potilaat, joilla on IPND-kriteerien (2015) mukaan vahvistettu neuromyelitis Optica -spektrin häiriödiagnoosi ja joilla on vakiintunut sairaus (ei uusiutumista) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilas on positiivinen ihmisen akvaporiinin vasta-aineille 4
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla, jotka eivät ole lueteltuja alla kohdassa "Valtuutettu taustahoito"
- Mikä tahansa tutkimustuote viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähemmän kuin viisi kertaa tutkimustuotteen arvioitu puoliintumisaika sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imotopes®-ehdokkaiden testi potilaiden verisoluilla, joilla on stabiloitunut NMO
Testaa in vitro eri Imotopes® sitoutuminen luokan II HLA-antigeeneihin PBMC:ssä, joka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu ja stabiloitu neuromyelitis optica -spektrin häiriö, sekä niiden kykyä tuottaa sytolyyttinen vaste, joka on suunnattu ylläpitoon ja ylläpitoon osallistuvia immuunisoluja vastaan. taudin laukaisee (esim.
ei-sytolyyttiset T-solut, jotka tunnistavat samat epitoopit, ja antigeeniä esittelevät solut (APC), jotka esittelevät samoja epitooppeja).
|
Potilaita pyydetään toimittamaan vähintään 2 noin 100 millilitran perifeeristä näytettä joka kerta, ja näiden kahden näytteen välillä on vähintään 14 päivän tauko. Jos kahdella alkuperäisellä näytteellä saadut tulokset kiinnostavat sponsoria, potilasta pyydetään palaamaan lisänäytteitä varten ja ottamaan enintään 6 lisäverenottoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa Imotopes®:n sitoutuminen in vitro
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Karakterisoi in vitro eri Imotoope®-sitoutumisen luokan II HLA-antigeeneihin PBMC:ssä, joka on eristetty potilaista, joilla on NMO
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mittaa sytolyyttinen vaste antigeeniä esitteleviä soluja (APC) vastaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa Imotopes®:n kykyä synnyttää sytolyyttinen vaste, joka on suunnattu immuunisoluja vastaan, jotka osallistuvat taudin ylläpitoon ja laukaisemiseen (esim.
ei-sytolyyttiset T-solut, jotka tunnistavat samat epitoopit ja APC, jotka esittelevät samat epitoopit)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCY-NMO-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .