In vitro-studie av den biologiske og immunologiske aktiviteten til Imotopes®-kandidater på blodceller hos pasienter med stabilisert NMO
IMCY-NMO-000 In vitro-studie av den biologiske og immunologiske aktiviteten til Imotopes®-kandidater på blodceller hos pasienter med stabilisert neuromyelitt-optica (FASE 0)
Dette er en grunnleggende, prospektiv, multisenter, intervensjonell ikke-komparativ studie uten administrering av et studieprodukt til pasienter.
En fase 0-studie er spesielt godt tilpasset tidlig utforskning av potensielle målrettede behandlinger - dvs. behandlinger hvis effekt bare kan håpes på hos pasienter med spesifikke biologiske egenskaper i tillegg til å bli diagnostisert med den målrettede sykdommen, Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) i dette studere. Hovedmålet med studien vil være å støtte utvalget av Imotopes® (dvs. syntetiske peptider som omfatter HLA Klasse II T-epitoper flankert av et tioreduktasemotiv), og (i) i stand til å binde seg til klasse II HLA-antigener fra hver pasient og (ii) forårsake ex vivo utseende av epitopspesifikke cytolytiske CD4+ T-celler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en grunnleggende, prospektiv, multisenter, intervensjonell ikke-komparativ studie uten administrering av et studieprodukt til pasienter.
Målet er å teste in vitro bindingen av forskjellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på perifert blod mononukleær celle (PBMC) isolert fra pasienter som presenterer en diagnostisert og stabilisert neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse, samt deres evne til å generere en cytolytisk respons rettet. mot immuncellene som er involvert i vedlikehold og utløsning av sykdommen (dvs. ikke-cytolytiske T-celler som gjenkjenner de samme epitoper og antigenpresenterende celler (APC) som presenterer de samme epitoper).
Pasientene vil bli bedt om å gi minst 2 perifere blodprøver på ca. 100 milliliter hver gang, med et minimum på 14 dagers mellomrom mellom disse 2 prøvene. Disse blodprøvene vil bli tatt av et medlem av helsepersonellet som er kvalifisert til å utføre denne typen prosedyre. Hvis resultatene oppnådd med de 2 første prøvene ville være av interesse for sponsoren, vil pasienten bli bedt om å komme tilbake for ytterligere prøvetaking med maksimalt 6 ekstra blodprøver. Det totale volumet av blod som skal tas over en 6 måneders periode kan ikke overstige 500 milliliter med maksimalt 200 milliliter over en 30-dagers periode for pasienter med en vekt på min 50 kg. Studien har ingen andre begrensninger.
Listen over analyser som planlegges utført på blodprøver er presentert nedenfor:
- Identifikasjon av klasse II HLA-antigenene til hver pasient
- Studie av bindingen til HLA-antigener av syntetiske peptider
- Identifikasjon av peptider som, etter binding til HLA-antigenene, kan indusere en cytolytisk respons rettet mot immuncellene som er involvert i vedlikehold og utløsning av sykdommen (dvs. ikke-cytolytiske T-celler som gjenkjenner de samme epitoper og APC som presenterer de samme epitoper)
- Ikke-selektiv genomisk analyse (SNP) i omfanget av enkeltcellet transkriptomisk analyseteknikk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 65 år
- Pasienter med bekreftet diagnose av neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser i henhold til IPND-kriterier (2015) og med stabilisert sykdom (ingen tilbakefall) i minst 6 måneder.
- Pasient positiv for antistoffer mot humant aquaporin 4
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- Pågående behandling med andre immunsuppressive midler enn de som er oppført nedenfor under avsnittet "autorisert bakgrunnsbehandling"
- Ethvert undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller mindre enn 5 ganger estimert halveringstid for undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test av Imotopes®-kandidater på blodceller fra pasienter med stabilisert NMO
For å teste in vitro bindingen av forskjellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på PBMC isolert fra pasienter som presenterer en diagnostisert og stabilisert neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse, samt deres evne til å generere en cytolytisk respons rettet mot immuncellene som er involvert i vedlikehold og utløsning av sykdommen (dvs.
ikke-cytolytiske T-celler som gjenkjenner de samme epitoper og antigenpresenterende celler (APC) som presenterer de samme epitoper).
|
Pasientene vil bli bedt om å gi minst 2 perifere blodprøver på ca. 100 milliliter hver gang, med et minimum på 14 dagers intervall mellom disse 2 prøvene. Hvis resultatene oppnådd med de 2 første prøvene ville være av interesse for sponsoren, Pasienten vil bli bedt om å komme tilbake for ytterligere prøvetaking med maksimalt 6 ekstra blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål in vitro-binding av Imotopes®
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Karakteriser, in vitro, bindingen av forskjellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på PBMC isolert fra pasienter med NMO
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Mål cytolytisk respons mot antigenpresenterende celler (APC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mål evnen til Imotopes® til å generere en cytolytisk respons rettet mot immuncellene som er involvert i vedlikehold og utløsning av sykdommen (dvs.
ikke-cytolytiske T-celler som gjenkjenner de samme epitoper og APC som presenterer de samme epitoper)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMCY-NMO-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .