In-vitro-Studie zur biologischen und immunologischen Aktivität von Imotopes®-Kandidaten auf Blutzellen von Patienten mit stabilisiertem NMO
IMCY-NMO-000 In-vitro-Studie zur biologischen und immunologischen Aktivität von Imotopes®-Kandidaten auf Blutzellen von Patienten mit stabilisierter Neuromyelitis optica (PHASE 0)
Dies ist eine grundlegende, prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende Studie ohne Verabreichung eines Studienprodukts an Patienten.
Eine Phase-0-Studie eignet sich besonders gut für die frühzeitige Erforschung potenzieller zielgerichteter Behandlungen – d. h. Behandlungen, auf deren Wirksamkeit nur bei Patienten gehofft werden kann, die neben der Diagnose der Zielerkrankung Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) spezifische biologische Merkmale aufweisen lernen. Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Auswahl von Imotopes® (d. h. synthetische Peptide, die von einem Thioreduktase-Motiv flankierte HLA-Klasse-II-T-Epitope umfassen) und (i) in der Lage sind, mit Klasse-II-HLA-Antigenen jedes Patienten zu binden und (ii) ex vivo das Auftreten von Epitop-spezifischen zytolytischen CD4+-T-Zellen zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine grundlegende, prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende Studie ohne Verabreichung eines Studienprodukts an Patienten.
Ziel ist es, in vitro die Bindung verschiedener Imotopes® an HLA-Antigene der Klasse II an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) zu testen, die aus Patienten isoliert wurden, die eine diagnostizierte und stabilisierte Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung aufweisen, sowie ihre Fähigkeit, eine gerichtete zytolytische Reaktion hervorzurufen gegen die an der Aufrechterhaltung und Auslösung der Krankheit beteiligten Immunzellen (d.h. nicht-zytolytische T-Zellen, die dieselben Epitope erkennen, und antigenpräsentierende Zellen (APC), die dieselben Epitope präsentieren).
Die Patienten werden gebeten, mindestens 2 periphere Blutproben von jeweils etwa 100 Millilitern mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen zwischen diesen 2 Proben abzugeben. Diese Blutproben werden von einem Mitglied des medizinischen Personals entnommen, das für die Durchführung dieser Art von Verfahren qualifiziert ist. Wenn die mit den 2 ersten Proben erhaltenen Ergebnisse für den Sponsor von Interesse sind, wird der Patient gebeten, für zusätzliche Proben mit maximal 6 zusätzlichen Blutentnahmen wiederzukommen. Das Gesamtvolumen an Blut, das über einen Zeitraum von 6 Monaten entnommen wird, darf 500 Milliliter nicht überschreiten, mit einem Maximum von 200 Millilitern über einen Zeitraum von 30 Tagen für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 50 kg. Die Studie hat keine anderen Einschränkungen.
Die Liste der geplanten Analysen, die an Blutproben durchgeführt werden sollen, ist nachstehend aufgeführt:
- Identifizierung der HLA-Antigene der Klasse II jedes Patienten
- Untersuchung der Bindung synthetischer Peptide an HLA-Antigene
- Identifizierung von Peptiden, die nach Bindung an die HLA-Antigene eine zytolytische Reaktion auslösen könnten, die gegen die an der Aufrechterhaltung und Auslösung der Krankheit beteiligten Immunzellen gerichtet ist (d. h. nicht-zytolytische T-Zellen, die dieselben Epitope erkennen, und APC, die dieselben Epitope präsentieren)
- Nichtselektive Genomanalyse (SNPs) im Rahmen der Technik der Einzelzell-Transkriptomanalyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störungen gemäß den IPND-Kriterien (2015) und einer seit mindestens 6 Monaten stabilisierten Erkrankung (kein Rückfall).
- Patient positiv auf Antikörper gegen humanes Aquaporin 4
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft
- Laufende Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als denen, die unten im Abschnitt „zugelassene Hintergrundtherapie“ aufgeführt sind
- Jedes Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten oder weniger als das Fünffache der geschätzten Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test von Imotopes®-Kandidaten an Blutzellen von Patienten mit stabilisiertem NMO
In-vitro-Test der Bindung verschiedener Imotopes® an HLA-Antigene der Klasse II auf PBMC, die aus Patienten isoliert wurden, die eine diagnostizierte und stabilisierte Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung aufweisen, sowie ihre Fähigkeit, eine zytolytische Antwort zu erzeugen, die gegen die an der Aufrechterhaltung und Aufrechterhaltung beteiligten Immunzellen gerichtet ist Auslösen der Krankheit (d.h.
nicht-zytolytische T-Zellen, die dieselben Epitope erkennen, und antigenpräsentierende Zellen (APC), die dieselben Epitope präsentieren).
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Die Patienten werden gebeten, mindestens 2 periphere Blutproben von jeweils etwa 100 Millilitern mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen zwischen diesen 2 Proben abzugeben Der Patient wird gebeten, für zusätzliche Proben mit maximal 6 zusätzlichen Blutentnahmen wiederzukommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vitro-Bindung von Imotopes® messen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Charakterisieren Sie in vitro die Bindung verschiedener Imotope® an HLA-Antigene der Klasse II auf PBMC, die aus Patienten mit NMO isoliert wurden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Messung der zytolytischen Reaktion gegen Antigen-präsentierende Zellen (APC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Messen Sie die Fähigkeit von Imotopes®, eine zytolytische Reaktion auszulösen, die gegen die Immunzellen gerichtet ist, die an der Aufrechterhaltung und Auslösung der Krankheit beteiligt sind (d. h.
nicht-zytolytische T-Zellen, die dieselben Epitope erkennen, und APC, die dieselben Epitope präsentieren)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- IMCY-NMO-000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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