Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение in vitro биологической и иммунологической активности препаратов-кандидатов Imotopes® на клетках крови пациентов со стабилизированным НМО

20 июня 2024 г. обновлено: Imcyse SA

IMCY-NMO-000 Исследование in vitro биологической и иммунологической активности кандидатов Imotopes® на клетки крови пациентов со стабилизированным оптиконейромиелитом (ФАЗА 0)

Это фундаментальное, проспективное, многоцентровое интервенционное несравнительное исследование без введения исследуемого продукта пациентам.

Исследование фазы 0 особенно хорошо приспособлено для раннего изучения потенциальных целевых методов лечения, т. е. методов лечения, на эффективность которых можно надеяться только у пациентов с определенными биологическими характеристиками в дополнение к диагностированному целевому заболеванию, расстройствам спектра нейромиелита оптика (NMOSD) в этом исследовании. изучать. Основной целью исследования будет поддержка выбора Imotopes® (т.е. синтетические пептиды, включающие Т-эпитопы HLA класса II, фланкированные мотивом тиоредуктазы), и (i) способные связываться с антигенами HLA класса II каждого пациента и (ii) вызывать ex vivo появление эпитоп-специфических цитолитических CD4+ Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фундаментальное, проспективное, многоцентровое интервенционное несравнительное исследование без введения исследуемого продукта пациентам.

Цель состоит в том, чтобы проверить in vitro связывание различных Imotopes® с антигенами HLA класса II на мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), выделенных от пациентов с диагностированным и стабилизированным заболеванием спектра оптикомиелита, а также их способность генерировать направленный цитолитический ответ. против иммунных клеток, участвующих в поддержании и запуске заболевания (т.е. нецитолитические Т-клетки, распознающие одни и те же эпитопы, и антигенпрезентирующие клетки (АПК), презентирующие одни и те же эпитопы).

Пациентов попросят предоставить как минимум 2 образца периферической крови объемом приблизительно 100 миллилитров каждый раз с интервалом не менее 14 дней между этими двумя образцами. Эти образцы крови будут взяты медицинским персоналом, имеющим квалификацию для выполнения этого типа процедуры. Если результаты, полученные с двумя первоначальными образцами, представляют интерес для Спонсора, пациенту будет предложено вернуться для дополнительных образцов с максимум 6 дополнительными заборами крови. Общий объем крови, который будет взят в течение 6 месяцев, не может превышать 500 миллилитров с максимальным объемом 200 миллилитров в течение 30-дневного периода для пациентов с весом не менее 50 кг. Исследование не имеет других ограничений.

Перечень анализов, которые планируется выполнить на образцах крови, представлен ниже:

  • Идентификация антигенов HLA класса II у каждого пациента
  • Изучение связывания с HLA-антигенами синтетических пептидов
  • Идентификация пептидов, которые после связывания с антигенами HLA могут индуцировать цитолитическую реакцию, направленную против иммунных клеток, участвующих в поддержании и запуске заболевания (т.е. нецитолитические Т-клетки, распознающие одни и те же эпитопы, и АПК, представляющие одни и те же эпитопы)
  • Неселективный геномный анализ (SNP) в рамках техники транскриптомного анализа отдельных клеток

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом расстройств спектра оптиконейромиелита в соответствии с критериями IPND (2015 г.) и со стабилизацией заболевания (отсутствие рецидивов) в течение не менее 6 мес.
  • Пациент с положительным результатом на антитела к аквапорину 4 человека
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Текущее лечение иммунодепрессантами, кроме тех, которые перечислены ниже в разделе «Разрешенная базовая терапия».
  • Любой исследуемый продукт за последние 3 месяца или менее чем в 5 раз превышающий расчетный период полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытание кандидатов Imotopes® на клетках крови пациентов со стабилизированным НМО
Проверить in vitro связывание различных Imotopes® с антигенами HLA класса II на РВМС, выделенных от пациентов с диагностированным и стабилизированным заболеванием спектра оптикомиелита, а также их способность генерировать цитолитический ответ, направленный против иммунных клеток, участвующих в поддержании и начало заболевания (т. нецитолитические Т-клетки, распознающие одни и те же эпитопы, и антигенпрезентирующие клетки (АПК), презентирующие одни и те же эпитопы).
Процедура: Забор крови
Пациентов попросят предоставить как минимум 2 образца периферической крови объемом приблизительно 100 миллилитров каждый раз с интервалом не менее 14 дней между этими 2 образцами. Если результаты, полученные с 2 исходными образцами, представляют интерес для Спонсора, пациенту будет предложено вернуться для дополнительных проб крови максимум с 6 дополнительными заборами крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение связывания Imotopes® in vitro
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Охарактеризовать in vitro связывание различных Imotopes® с антигенами HLA класса II на РВМС, выделенных от пациентов с НМО.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение цитолитического ответа против антигенпрезентирующих клеток (APC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерить способность Imotopes® генерировать цитолитический ответ, направленный против иммунных клеток, участвующих в поддержании и запуске заболевания (т.е. нецитолитические Т-клетки, распознающие одни и те же эпитопы, и АПК, представляющие одни и те же эпитопы)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imcyse SA

Следователи

  • Главный следователь: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCY-NMO-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться