In vitro studie van de biologische en immunologische activiteit van Imotopes®-kandidaten op bloedcellen van patiënten met gestabiliseerde NMO
IMCY-NMO-000 In vitro studie van de biologische en immunologische activiteit van Imotopes®-kandidaten op bloedcellen van patiënten met gestabiliseerde neuromyelitis optica (FASE 0)
Dit is een fundamentele, prospectieve, niet-vergelijkende interventiestudie in meerdere centra zonder de toediening van een onderzoeksproduct aan patiënten.
Een fase 0-studie is bijzonder geschikt voor een vroege verkenning van potentiële gerichte behandelingen, d.w.z. behandelingen waarvan de werkzaamheid alleen kan worden verwacht bij patiënten met specifieke biologische kenmerken naast de diagnose van de gerichte ziekte, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) in deze studie. Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om de selectie van Imotopes® (d.w.z. synthetische peptiden die HLA Klasse II T-epitopen omvatten geflankeerd door een thioreductasemotief), en (i) in staat zijn te binden met klasse II HLA-antigenen van elke patiënt en (ii) ex vivo het verschijnen van epitoopspecifieke cytolytische CD4+ T-cellen veroorzaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fundamentele, prospectieve, niet-vergelijkende interventiestudie in meerdere centra zonder de toediening van een onderzoeksproduct aan patiënten.
Het doel is om in vitro de binding te testen van verschillende Imotopes® aan klasse II HLA-antigenen op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd van patiënten met een gediagnosticeerde en gestabiliseerde neuromyelitis optica-spectrumstoornis, evenals hun vermogen om een cytolytische respons te genereren gericht op tegen de immuuncellen die betrokken zijn bij het in stand houden en uitlokken van de ziekte (d.w.z. niet-cytolytische T-cellen die dezelfde epitopen herkennen en antigeenpresenterende cellen (APC) die dezelfde epitopen presenteren).
De patiënten zullen worden gevraagd om ten minste 2 perifere bloedmonsters van ongeveer 100 milliliter per keer te verstrekken, met een interval van minimaal 14 dagen tussen deze 2 monsters. Deze bloedmonsters zullen worden genomen door een lid van het medisch personeel dat gekwalificeerd is om dit soort procedures uit te voeren. Als de resultaten van de eerste 2 monsters interessant zijn voor de sponsor, wordt de patiënt gevraagd om terug te komen voor extra bloedafnames met een maximum van 6 extra bloedafnames. Het totale bloedvolume dat over een periode van 6 maanden wordt afgenomen, mag niet hoger zijn dan 500 milliliter met een maximum van 200 milliliter over een periode van 30 dagen voor patiënten met een gewicht van minimaal 50 kg. De studie heeft geen andere beperking.
De lijst met geplande analyses op bloedmonsters wordt hieronder weergegeven:
- Identificatie van de klasse II HLA-antigenen van elke patiënt
- Studie van de binding aan HLA-antigenen van synthetische peptiden
- Identificatie van peptiden die, na binding aan de HLA-antigenen, een cytolytische respons zouden kunnen induceren gericht tegen de immuuncellen die betrokken zijn bij het in stand houden en uitlokken van de ziekte (d.w.z. niet-cytolytische T-cellen die dezelfde epitopen herkennen en APC die dezelfde epitopen presenteren)
- Niet-selectieve genomische analyse (SNP's) in het kader van de technieken voor transcriptomische analyse van één cel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van 18 tot 65 jaar
- Patiënten met een bevestigde diagnose van neuromyelitis Optica-spectrumstoornissen volgens IPND-criteria (2015) en met een gestabiliseerde ziekte (geen recidief) gedurende ten minste 6 maanden.
- Patiënt positief voor antilichamen tegen humaan aquaporine 4
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Doorlopende behandeling met andere immunosuppressiva dan die hieronder vermeld staan onder rubriek "toegestane achtergrondtherapie"
- Elk onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden of minder dan 5 keer de geschatte halfwaardetijd van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test van Imotopes®-kandidaten op bloedcellen van patiënten met gestabiliseerde NMO
In vitro testen van de binding van verschillende Imotopes® aan klasse II HLA-antigenen op PBMC geïsoleerd van patiënten met een gediagnosticeerde en gestabiliseerde neuromyelitis optica spectrum stoornis, evenals hun vermogen om een cytolytische respons te genereren gericht tegen de immuuncellen die betrokken zijn bij het onderhoud en triggering van de ziekte (d.w.z.
niet-cytolytische T-cellen die dezelfde epitopen herkennen en antigeenpresenterende cellen (APC) die dezelfde epitopen presenteren).
|
De patiënten zullen worden gevraagd om ten minste 2 perifere bloedmonsters van ongeveer 100 milliliter per keer te verstrekken, met een interval van minimaal 14 dagen tussen deze 2 monsters. Als de resultaten verkregen met de 2 eerste monsters interessant zouden zijn voor de sponsor, patiënt zal worden gevraagd om terug te komen voor extra bloedafnames met een maximum van 6 extra bloedafnames
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet in vitro binding van Imotopes®
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Karakteriseer, in vitro, de binding van verschillende Imotopes® aan klasse II HLA-antigenen op PBMC geïsoleerd van patiënten met NMO
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Meet de cytolytische respons tegen antigeenpresenterende cellen (APC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Meet het vermogen van Imotopes® om een cytolytische respons te genereren gericht tegen de immuuncellen die betrokken zijn bij het in stand houden en uitlokken van de ziekte (d.w.z.
niet-cytolytische T-cellen die dezelfde epitopen herkennen en APC die dezelfde epitopen presenteren)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMCY-NMO-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .