In vitro-undersøgelse af den biologiske og immunologiske aktivitet af Imotopes®-kandidater på blodceller hos patienter med stabiliseret NMO
IMCY-NMO-000 In vitro-undersøgelse af den biologiske og immunologiske aktivitet af Imotopes®-kandidater på blodceller hos patienter med stabiliseret neuromyelitis optica (FASE 0)
Dette er en grundlæggende, prospektiv, multi-center, interventionel ikke-komparativ undersøgelse uden administration af et undersøgelsesprodukt til patienter.
Et fase 0-studie er særligt velegnet til tidlig udforskning af potentielle målrettede behandlinger - dvs. behandlinger, hvis effekt kun kan håbes på hos patienter med specifikke biologiske karakteristika ud over at blive diagnosticeret med den målrettede sygdom, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) i denne undersøgelse. Hovedmålet med undersøgelsen vil være at støtte udvælgelsen af Imotopes® (dvs. syntetiske peptider, der omfatter HLA Klasse II T-epitoper flankeret af et thioreduktasemotiv), og (i) i stand til at binde med klasse II HLA-antigener fra hver patient og (ii) forårsage ex vivo fremkomsten af epitopspecifikke cytolytiske CD4+ T-celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en grundlæggende, prospektiv, multi-center, interventionel ikke-komparativ undersøgelse uden administration af et undersøgelsesprodukt til patienter.
Formålet er in vitro at teste bindingen af forskellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på perifere blodmononukleære celler (PBMC) isoleret fra patienter, der præsenterer en diagnosticeret og stabiliseret neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse, såvel som deres evne til at generere et cytolytisk respons rettet. mod de immunceller, der er involveret i vedligeholdelsen og udløsningen af sygdommen (dvs. ikke-cytolytiske T-celler, der genkender de samme epitoper, og antigenpræsenterende celler (APC), der præsenterer de samme epitoper).
Patienterne vil blive bedt om at give mindst 2 perifere blodprøver på ca. 100 milliliter hver gang med et interval på minimum 14 dage mellem disse 2 prøver. Disse blodprøver vil blive taget af et medlem af sundhedspersonalet, der er kvalificeret til at udføre denne type procedure. Hvis resultaterne opnået med de 2 indledende prøver ville være af interesse for sponsoren, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til yderligere prøvetagninger med maksimalt 6 ekstra blodudtagninger. Den samlede mængde blod, der vil blive taget over en 6 måneders periode, må ikke overstige 500 milliliter med et maksimum på 200 milliliter over en 30-dages periode for patienter med en vægt på min. 50 kg. Undersøgelsen har ingen andre begrænsninger.
Listen over analyser, der er planlagt til at blive udført på blodprøver, er præsenteret nedenfor:
- Identifikation af klasse II HLA-antigener for hver patient
- Undersøgelse af syntetiske peptiders binding til HLA-antigener
- Identifikation af peptider, som efter binding til HLA-antigenerne kan inducere et cytolytisk respons rettet mod de immunceller, der er involveret i vedligeholdelsen og udløsningen af sygdommen (dvs. ikke-cytolytiske T-celler, der genkender de samme epitoper og APC, der præsenterer de samme epitoper)
- Ikke-selektiv genomisk analyse (SNP'er) inden for rammerne af de enkeltcellede transkriptomiske analyseteknikker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 til 65 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af neuromyelitis optica spektrum lidelser i henhold til IPND kriterier (2015) og med en stabiliseret sygdom (ingen tilbagefald) i mindst 6 måneder.
- Patient positiv for antistoffer mod humant aquaporin 4
- Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Igangværende behandling med andre immunsuppressive midler end dem, der er anført nedenfor under afsnittet "autoriseret baggrundsterapi"
- Ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller mindre end 5 gange den estimerede halveringstid af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af Imotopes®-kandidater på blodceller fra patienter med stabiliseret NMO
At teste in vitro bindingen af forskellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på PBMC isoleret fra patienter, der præsenterer en diagnosticeret og stabiliseret neuromyelitis optica spektrum lidelse, såvel som deres evne til at generere en cytolytisk respons rettet mod de immunceller, der er involveret i vedligeholdelsen og udløsning af sygdommen (dvs.
ikke-cytolytiske T-celler, der genkender de samme epitoper, og antigenpræsenterende celler (APC), der præsenterer de samme epitoper).
|
Patienterne vil blive bedt om at give mindst 2 perifere blodprøver på ca. 100 milliliter hver gang med et interval på mindst 14 dage mellem disse 2 prøver. Hvis resultaterne opnået med de 2 indledende prøver ville være af interesse for sponsoren, patienten vil blive bedt om at vende tilbage til yderligere prøveudtagninger med maksimalt 6 ekstra blodudtagninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål in vitro-binding af Imotopes®
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Karakteriser, in vitro, bindingen af forskellige Imotopes® til klasse II HLA-antigener på PBMC isoleret fra patienter med NMO
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Mål cytolytisk respons mod antigenpræsenterende celler (APC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Mål Imotopes® evne til at generere et cytolytisk respons rettet mod de immunceller, der er involveret i vedligeholdelsen og udløsningen af sygdommen (dvs.
ikke-cytolytiske T-celler, der genkender de samme epitoper og APC, der præsenterer de samme epitoper)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMCY-NMO-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .