Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vitro biologicznej i immunologicznej aktywności kandydatów Imotopes® na komórki krwi pacjentów ze stabilizowanym NMO

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Imcyse SA

IMCY-NMO-000 Badanie in vitro aktywności biologicznej i immunologicznej kandydatów Imotopes® na komórki krwi pacjentów ze stabilizowanym zapaleniem nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (FAZA 0)

Jest to fundamentalne, prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie bez podawania badanego produktu pacjentom.

Badanie fazy 0 jest szczególnie dobrze przystosowane do wczesnego poszukiwania potencjalnych terapii celowanych – tj. metod leczenia, których skuteczności można oczekiwać jedynie u pacjentów wykazujących określone cechy biologiczne oprócz rozpoznania docelowej choroby, zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD) w tym badanie. Głównym celem badania będzie wsparcie selekcji Imotopes® (tj. syntetyczne peptydy obejmujące epitopy T HLA klasy II otoczone motywem tioreduktazy) oraz (i) zdolne do wiązania się z antygenami HLA klasy II każdego pacjenta oraz (ii) powodujące ex vivo pojawienie się swoistych dla epitopu limfocytów T cytolitycznych CD4+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to fundamentalne, prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie bez podawania badanego produktu pacjentom.

Celem jest zbadanie in vitro wiązania różnych Imotopes® z antygenami HLA klasy II na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) wyizolowanych od pacjentów z rozpoznanymi i ustabilizowanymi zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego, a także ich zdolności do generowania odpowiedzi cytolitycznej skierowanej przeciwko komórkom odpornościowym zaangażowanym w podtrzymywanie i wyzwalanie choroby (tj. niecytolityczne komórki T rozpoznające te same epitopy i komórki prezentujące antygen (APC) prezentujące te same epitopy).

Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie każdorazowo co najmniej 2 próbek krwi obwodowej o objętości około 100 mililitrów, z zachowaniem co najmniej 14-dniowej przerwy między tymi 2 próbkami. Próbki krwi będą pobierane przez członka personelu medycznego uprawnionego do wykonywania tego typu zabiegów. Jeśli wyniki uzyskane z 2 początkowych próbek będą interesujące dla Sponsora, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek z maksymalnie 6 dodatkowymi pobraniami krwi. Całkowita objętość krwi, która zostanie pobrana w okresie 6 miesięcy nie może przekroczyć 500 mililitrów, maksymalnie 200 mililitrów w okresie 30 dni dla pacjentów o masie ciała min 50 kg. Badanie nie ma innych ograniczeń.

Poniżej przedstawiono listę analiz planowanych do wykonania na próbkach krwi:

  • Identyfikacja antygenów HLA klasy II każdego pacjenta
  • Badanie wiązania syntetycznych peptydów z antygenami HLA
  • Identyfikacja peptydów, które po związaniu się z antygenami HLA mogą indukować odpowiedź cytolityczną skierowaną przeciwko komórkom odpornościowym zaangażowanym w podtrzymywanie i wyzwalanie choroby (tj. niecytolityczne limfocyty T rozpoznające te same epitopy i APC prezentujące te same epitopy)
  • Nieselektywna analiza genomowa (SNP) w zakresie technik analizy transkryptomicznej pojedynczych komórek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego zgodnie z kryteriami IPND (2015) i wykazujący stabilizację choroby (brak nawrotu) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent dodatni na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiej akwaporynie 4
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż wymienione poniżej w punkcie „Dozwolona terapia podstawowa”
  • Każdy badany produkt w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniej niż 5-krotność szacowanego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test kandydatów Imotopes® na komórkach krwi pacjentów ze stabilizowanym NMO
Zbadanie in vitro wiązania różnych Imotopes® z antygenami HLA klasy II na PBMC wyizolowanych od pacjentów z rozpoznanymi i ustabilizowanymi zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego, a także ich zdolności do generowania odpowiedzi cytolitycznej skierowanej przeciwko komórkom odpornościowym zaangażowanym w utrzymanie i wywołanie choroby (tj. niecytolityczne komórki T rozpoznające te same epitopy i komórki prezentujące antygen (APC) prezentujące te same epitopy).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie każdorazowo co najmniej 2 próbek krwi obwodowej o objętości około 100 mililitrów, w odstępie co najmniej 14 dni między tymi 2 próbkami. Jeżeli wyniki uzyskane z 2 początkowych próbek będą interesujące dla Sponsora, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek z maksymalnie 6 dodatkowymi pobraniami krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wiązanie in vitro Imotopes®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Scharakteryzuj, in vitro, wiązanie różnych Imotopes® z antygenami HLA klasy II na PBMC wyizolowanych od pacjentów z NMO
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmierz odpowiedź cytolityczną na komórki prezentujące antygen (APC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmierz zdolność Imotopes® do generowania odpowiedzi cytolitycznej skierowanej przeciwko komórkom odpornościowym zaangażowanym w podtrzymywanie i wyzwalanie choroby (tj. niecytolityczne limfocyty T rozpoznające te same epitopy i APC prezentujące te same epitopy)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imcyse SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCY-NMO-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj