안정화된 NMO 환자의 혈액 세포에 대한 Imotopes® 후보의 생물학적 및 면역학적 활성에 대한 체외 연구
IMCY-NMO-000 안정화된 시신경 척수염 환자의 혈액 세포에 대한 Imotopes® 후보의 생물학적 및 면역학적 활성에 대한 체외 연구(PHASE 0)
이것은 환자에게 연구 제품을 투여하지 않는 근본적인, 전향적, 다중 센터, 중재적 비비교 연구입니다.
0상 연구는 잠재적인 표적 치료, 즉 표적 질환인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 진단을 받는 것 외에도 특정 생물학적 특성을 나타내는 환자에게만 효능이 기대되는 치료의 조기 탐색에 특히 적합합니다. 공부하다. 연구의 주요 목표는 Imotopes®(즉, 티오리덕타제 모티프 옆에 있는 HLA 클래스 II T 에피토프를 포함하는 합성 펩티드), (i) 각 환자의 클래스 II HLA 항원과 결합할 수 있고 (ii) 생체 외에서 에피토프-특이적 세포용해성 CD4+ T 세포의 출현을 야기할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자에게 연구 제품을 투여하지 않는 근본적인, 전향적, 다중 센터, 중재적 비비교 연구입니다.
목적은 진단되고 안정화된 시신경 척수염 스펙트럼 장애를 나타내는 환자로부터 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 상의 클래스 II HLA 항원에 대한 상이한 Imotopes®의 결합을 시험관 내에서 테스트하는 것뿐만 아니라 지시된 세포용해 반응을 생성하는 능력을 테스트하는 것입니다. 질병의 유지 및 유발에 관여하는 면역 세포(즉, 동일한 에피토프를 인식하는 비세포용해성 T 세포 및 동일한 에피토프를 제시하는 항원 제시 세포(APC).
환자는 매번 약 100밀리리터의 말초 혈액 샘플을 2개 이상 제공해야 하며, 이 2개 샘플 사이에 최소 14일 간격을 두어야 합니다. 이 혈액 샘플은 이러한 유형의 절차를 수행할 수 있는 자격을 갖춘 의료진이 채취합니다. 2개의 초기 샘플로 얻은 결과가 스폰서에게 관심이 있는 경우, 환자는 최대 6회의 추가 채혈과 함께 추가 샘플링을 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 6개월 동안 채혈할 총 혈액량은 체중이 최소 50kg인 환자의 경우 30일 동안 최대 200ml로 500ml를 초과할 수 없습니다. 이 연구에는 다른 제약이 없습니다.
혈액 샘플에 대해 수행할 예정인 분석 목록은 다음과 같습니다.
- 각 환자의 class II HLA 항원 동정
- 합성 펩타이드의 HLA 항원에 대한 결합 연구
- HLA 항원에 결합한 후 질병의 유지 및 유발에 관여하는 면역 세포에 대한 세포용해 반응을 유도할 수 있는 펩티드 식별(즉, 동일한 에피토프를 인식하는 비세포용해성 T 세포와 동일한 에피토프를 제시하는 APC)
- 단일 세포 전사체 분석 기술 범위의 비선택적 게놈 분석(SNP)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- IPND 기준(2015)에 따라 시신경 척수염 스펙트럼 장애 진단이 확인되고 최소 6개월 동안 안정된 질병(재발 없음)을 나타내는 환자.
- 인간 아쿠아포린 4에 대한 항체 양성인 환자
- 본 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 아래 "승인된 배경 요법" 섹션에 나열된 것 이외의 면역억제제로 진행 중인 치료
- 지난 3개월 이내의 모든 연구 제품 또는 연구 제품의 예상 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안정화된 NMO 환자의 혈액 세포에 대한 Imotopes® 후보물질 테스트
진단되고 안정화된 시신경 척수염 스펙트럼 장애를 나타내는 환자로부터 분리된 PBMC 상의 클래스 II HLA 항원에 대한 상이한 Imotopes®의 결합 및 유지 및 질병 유발(즉,
동일한 에피토프를 인식하는 비세포용해성 T 세포 및 동일한 에피토프를 제시하는 항원 제시 세포(APC).
|
환자는 매번 약 100밀리리터의 말초 혈액 샘플을 최소 2개 제공하도록 요청받게 되며, 이러한 2개의 샘플 사이에는 최소 14일의 간격이 있습니다. 환자는 최대 6회의 추가 채혈과 함께 추가 샘플링을 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Imotopes®의 체외 결합 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
시험관 내에서 NMO 환자로부터 분리된 PBMC의 클래스 II HLA 항원에 대한 다양한 Imotopes®의 결합을 특성화합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
항원 제시 세포(APC)에 대한 세포용해 반응 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질병의 유지 및 유발에 관여하는 면역 세포(즉,
동일한 에피토프를 인식하는 비세포용해성 T 세포와 동일한 에피토프를 제시하는 APC)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jerome De Seze, MD, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국