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一部の固形腫瘍におけるINCB086550の研究

2025年2月24日 更新者：Incyte Corporation

選択された固形腫瘍を有する免疫チェックポイント阻害剤未使用の参加者におけるINCB086550（経口PD-L1阻害剤）の第2相試験

選択された固形腫瘍の参加者における初期の免疫チェックポイント阻害剤療法として、ファーストインクラスの PD-L1 の経口阻害剤である INCB086550 の有効性と安全性を評価する非盲検非ランダム化試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod、ウクライナ、07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。
  • 以下の腫瘍タイプの参加者：非小細胞肺癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、肝細胞癌および黒色腫
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
  • -すべての腫瘍タイプで0〜1のECOGパフォーマンスステータス。 尿路上皮がんでは、ECOG が 0 ～ 2 になります。
  • -プロトコルに従って、組織学的または細胞学的に確認された疾患固有の診断。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲

除外基準:

  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または免疫調節剤による治療の以前の受領（例、CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL2、4 -1BB、CAR-T)。
  • -抗がん療法の受領または別の介入臨床研究への参加。
  • -試験治療の初回投与から14日以内の放射線療法。
  • -中等度および強力なCYP3A4 / CYP3A5阻害剤または誘導剤による併用治療。
  • -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（輸血サポートを必要としない貧血およびあらゆるグレードの脱毛症を除く）。 内分泌障害は、適切に管理されていれば除外されるものではなく、医療モニターと話し合う必要があります。
  • -参加者は、治験薬を開始する前に、外科的介入による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
  • -プロトコルで定義された範囲外の検査値を持つ参加者 -治療を必要とする研究集団に含まれていないタイプの活動的な悪性腫瘍。
  • -コルチコステロイドの生理学的維持量を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）。
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • -未治療または既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
  • HCCの参加者を除いて、既知の活動性HAV、HBV、またはHCV感染は、次の血清学的検査によるトランスアミナーゼの上昇によって定義されます：HAV IgM抗体、抗HCV、抗HBc IgGまたはIgM、またはHBsAgの陽性（事前の予防接種の欠如）。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -研究治療の最初の投与から28日以内の全身抗生物質の受領
  • スクリーニング中および研究治療期間中のプロバイオティクスの使用。
  • -HIV陽性であることが知られている参加者。
  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者。
  • -調査官の意見では、臨床的に意味のある心電図所見の履歴または存在。
  • -女性参加者は、スクリーニング訪問から90日間の安全性フォローアップまでの研究の予測期間内に妊娠中または授乳中である、または男性参加者は、研究の予測期間内に妊娠または父親の子供を期待している試験治療の最後の投与から100日後までのスクリーニング訪問。
  • -治験薬の開始予定から90日以内に生ワクチンを接種した。
  • -プロトコルに記載されている禁止薬物の現在の使用。
  • 平均余命は3ヶ月未満。
  • -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
  • -同種幹細胞移植を含む臓器移植の歴史。
  • 錠剤を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
  • -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INCB086550
INCB086550 は 1 日 2 回経口投与されます。
薬：INCB086550
INCB086550 は 1 日 2 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大733日
ORRは、研究者が決定した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最良の反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行を参照しています。
最大733日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大733日
DCRは、CRまたはPRの最高の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義され、28日以上後に1回以上の繰り返し評価、または12週間以上の安定疾患（SD）で、RECIST V1.1ごとの調査員評価により、12週間以上安定した疾患（SD）が確認されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行を参照しています。 進行性疾患（PD）：標的または非標的病変の進行または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大733日
応答期間（DOR）
時間枠：最大733日
DORは、CRまたはPRの初期の日付から、28日以上後の1回以上の繰り返し評価で確認され、RECIST V1.1あたりの調査員評価による疾患の進行の早い日まで、または進行よりも早く発生する場合の原因による死亡により確認されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行を参照しています。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
最大733日
治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大823日
有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。 したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。 TEAEは、最初に報告されたAEとして、または研究薬物の最後の90日後の最大90日後、または新しい抗がん療法の開始までの最初の90日後の既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
最大823日
グレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：最大823日
TEAEは、最初に報告されたAEとして、または研究薬物の最後の90日後の最大90日後、または新しい抗がん療法の開始までの最初の90日後の既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。 AEの重症度は、有害事象の共通用語基準バージョン5（CTCAE V5）グレード1〜5。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。 グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。 グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。 5年生：致命的。
最大823日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2024年3月26日

研究の完了 (実際)

2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 86550-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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