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Estudo de INCB086550 em tumores sólidos selecionados

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2 de INCB086550 (inibidor oral de PD-L1) em participantes que são virgens de inibidor de checkpoint imunológico com tumores sólidos selecionados

Um estudo aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança do INCB086550, um inibidor oral de primeira classe de PD-L1, como terapia inicial com inibidores de checkpoint imunológico em participantes com tumores sólidos selecionados

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ucrânia, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
  • Participantes com os seguintes tipos de tumor: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, carcinoma urotelial, carcinoma hepatocelular e melanoma
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1 para todos os tipos de tumor. Carcinoma urotelial permite ECOG de 0 a 2.
  • Diagnóstico específico da doença confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com o protocolo.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos

Critério de exclusão:

  • Recebimento prévio de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena ou participação em outro estudo clínico intervencionista.
  • Radioterapia dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento concomitante com inibidores ou indutores moderados e potentes do CYP3A4/CYP3A5.
  • Toxicidade da terapia anterior que não recuperou para ≤ Grau 1 ou basal (com exceção de anemia que não requer transfusão de suporte e qualquer grau de alopecia). A endocrinopatia, se bem tratada, não é excludente e deve ser discutida com o monitor médico.
  • O participante não se recuperou adequadamente de toxicidades e/ou complicações da intervenção cirúrgica antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Participantes com valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo Malignidade ativa de um tipo não incluído na população do estudo que requer tratamento.
  • Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica em excesso de doses fisiológicas de manutenção de corticosteroides (> 10 mg de prednisona ou equivalente).
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • Metástases do SNC ativas não tratadas ou conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
  • Com exceção dos participantes com CHC, infecção ativa conhecida por HAV, HBV ou HCV, definida por transaminases elevadas com a seguinte sorologia: positividade para anticorpo HAV IgM, anti-HCV, anti-HBc IgG ou IgM ou HBsAg (no ausência de imunização prévia).
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Uso de probióticos durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Participantes que sabidamente são HIV positivos.
  • Participantes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História ou presença de um achado de ECG que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até o acompanhamento de segurança de 90 dias, ou o participante do sexo masculino espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com o visita de triagem até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 90 dias do início planejado do medicamento do estudo.
  • Uso atual de um medicamento proibido conforme descrito no protocolo.
  • Expectativa de vida < 3 meses.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo ou componentes da formulação.
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB086550
INCB086550 será administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: INCB086550
INCB086550 será administrado por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 733 dias
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), confirmada por ≥1 avaliação repetida ≥28 dias depois, de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme determinado pelo investigador. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo.
até 733 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 733 dias
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de RC ou RP, confirmada por ≥1 avaliação repetida ≥28 dias depois, ou doença estável (DP) por ≥ 12 semanas, por avaliação do investigador por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. Doença progressiva (DP): progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até 733 dias
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 733 dias
O DOR foi definido como o tempo a partir da data mais antiga de RC ou RP, confirmada por ≥1 Avaliação repetida ≥28 dias depois, até a data mais antiga da progressão da doença por avaliação do investigador por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer mais cedo que a progressão. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão.
até 733 dias
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 823 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 90 dias após a última dose de medicamento de estudo ou até o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro.
Até 823 dias
Número de participantes com qualquer ≥ grade 3 Teae
Prazo: Até 823 dias
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 90 dias após a última dose de medicamento de estudo ou até o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro. A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5 (CTCAE V5) Grades 1 a 5. Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado. Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária. Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado. Grau 5: Fatal.
Até 823 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 86550-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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