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Untersuchung von INCB086550 bei ausgewählten soliden Tumoren

24. Februar 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zu INCB086550 (oraler PD-L1-Inhibitor) bei Teilnehmern, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren-naiv sind und ausgewählte solide Tumoren haben

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB086550, einem erstklassigen oralen Inhibitor von PD-L1, als anfängliche Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen ICF für die Studie.
  • Teilnehmer mit folgenden Tumorarten: nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom, hepatozelluläres Karzinom und Melanom
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 für alle Tumorarten. Das Urothelkarzinom erlaubt einen ECOG von 0 bis 2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte krankheitsspezifische Diagnose gemäß Protokoll.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittels oder Behandlung mit einem Immunmodulator (z. B. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Erhalt einer Krebstherapie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Behandlung mit mittelstarken und starken CYP3A4/CYP3A5-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Toxizität der vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt hat (mit Ausnahme von Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordert, und Alopezie jeden Grades). Eine gut behandelte Endokrinopathie ist nicht ausschließend und sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Der Teilnehmer hat sich vor Beginn des Studienmedikaments nicht ausreichend von Toxizitäten und/oder Komplikationen durch chirurgische Eingriffe erholt.
  • Teilnehmer mit Laborwerten außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche Aktive Malignität eines Typs, der nicht in der behandlungsbedürftigen Studienpopulation enthalten ist.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, die über die physiologische Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) hinausgeht.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Unbehandelte oder bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Mit Ausnahme von Teilnehmern mit HCC, bekannter aktiver HAV-, HBV- oder HCV-Infektion, definiert durch erhöhte Transaminasen mit folgender Serologie: Positivität für HAV-IgM-Antikörper, Anti-HCV-, Anti-HBc-IgG oder -IgM oder HBsAg (in der ohne vorherige Impfung).
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Erhalt von systemischen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Probiotische Verwendung während des Screenings und während des Studienbehandlungszeitraums.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines EKG-Befunds, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zur 90-tägigen Sicherheitsnachsorge, oder der männliche Teilnehmer erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments, wie im Protokoll beschrieben.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf einen Bestandteil des Studienarzneimittels oder Formulierungsbestandteile.
  • Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder jeder Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung oraler Medikamente ausschließt.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB086550
INCB086550 wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: INCB086550
INCB086550 wird zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 733 Tage
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert, die durch ≥1 Wiederholungsbewertung ≥ 28 Tage später bestätigt wurde, gemäß den vom Untersucher festgelegten Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1). CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und keine Fortschritte von Nichtziel-Läsionen erfolgen.
bis zu 733 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 733 Tage
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR, die durch ≥1 Wiederholungsbewertung ≥ 28 Tage später oder Stabilerkrankung (SD) für ≥12 Wochen durch die Ermittlerbewertung pro Recist V1.1 bestätigt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und keine Fortschritte von Nichtziel-Läsionen erfolgen. Progressive Krankheit (PD): Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu 733 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 733 Tage
DOR wurde als die Zeit vom frühesten Datum von CR oder PR definiert, das durch ≥ 1 wiederholte Bewertung ≥ 28 Tage später bestätigt wurde, bis zum frühesten Datum der Erkrankungsprogression durch die Untersuchung der Ermittler pro Recist V1.1 oder Tod aufgrund einer Ursache, wenn sie früher als Fortschritt auftritt. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und keine Fortschritte von Nichtziel-Läsionen erfolgen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu 733 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu 823 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zu Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst geschah.
bis zu 823 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Teee
Zeitfenster: bis zu 823 Tage
Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zu Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst geschah. Der Schweregrad der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE V5) Grade 1 bis 5. Klasse 1: Mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zu 823 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 86550-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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