INCB086550:n tutkimus valikoiduissa kiinteissä kasvaimissa
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus INCB086550:stä (oraalinen PD-L1-estäjä) osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet immuunivasteen estäjiä ja joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida INCB086550:n, luokkansa ensimmäisen oraalisen PD-L1:n estäjän, tehoa ja turvallisuutta alkuperäisenä immuunitarkastuspisteen estäjähoitona osallistujille, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas Eood
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16427
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
-
Vyshhorod, Ukraina, 07352
- Medical Clinic Innovacia Llc
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Complex Oncology Center - Burgas Eood
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
- Osallistujat, joilla on seuraavat kasvaintyypit: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, uroteelisyöpä, hepatosellulaarinen karsinooma ja melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0–1 kaikille kasvaintyypeille. Uroteelisyöpä sallii ECOG-arvon 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sairauskohtainen diagnoosi protokollan mukaisesti.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineen vastaanotto tai hoito immuunimodulaattorilla (esim. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
- Syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Samanaikainen hoito kohtalaisilla ja tehokkailla CYP3A4/CYP3A5:n estäjillä tai indusoijilla.
- Aikaisemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta anemiaa, joka ei vaadi verensiirtoa, ja minkä tahansa asteen hiustenlähtöä). Endokrinopatia, jos se on hyvin hoidettu, ei ole poissulkevaa, ja siitä tulee keskustella lääkärin kanssa.
- Osallistuja ei ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Osallistujat, joiden laboratorioarvot ovat tutkimussuunnitelman mukaisten vaihteluvälien ulkopuolella. Aktiivinen maligniteetti, joka ei sisälly hoitoa vaativaan tutkimuspopulaatioon.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, joka ylittää kortikosteroidien fysiologiset ylläpitoannokset (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hoitamattomat tai tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Lukuun ottamatta osallistujia, joilla on HCC, tunnettu aktiivinen HAV-, HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään kohonneilla transaminaasiarvoilla, joilla on seuraava serologia: positiivisuus HAV:n IgM-vasta-aineelle, anti-HCV-, anti-HBc-IgG- tai IgM- tai HBsAg- aikaisemman rokotuksen puuttuminen).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Systeemisen antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Probioottien käyttö seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- EKG-löydös tai EKG-löydös, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivän turvallisuusseurantaan asti, tai miespuolinen osallistuja odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynti 100 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut elävän rokotteen 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta alkamisesta.
- Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio tutkimuslääkkeen tai valmisteen komponenttien jollekin aineosalle.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Kyvyttömyys niellä tabletteja tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB086550
INCB086550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
INCB086550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 733 päivää
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), vahvistettiin ≥1 toistoarvioinnilla ≥28 päivää myöhemmin, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan määrittämänä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm).
PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, ottaen viitteenä perussumman halkaisijat, ei uusia vaurioita eikä kohdentavaurioiden etenemistä.
|
jopa 733 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 733 päivää
|
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras CR tai PR: n kokonaisvaste, vahvistettiin ≥1 toistoarvioinnilla ≥28 päivää myöhemmin, tai stabiili sairaus (SD) ≥12 viikkoa, tutkijoiden arviointi RECIST V1.1: tä kohti.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin.
PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, ottaen viitteenä perussumman halkaisijat, ei uusia vaurioita eikä kohdentavaurioiden etenemistä.
Progressiivinen sairaus (PD): Kohde- tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden vaurion läsnäolo.
SD: Ei muutosta kohdevaurioissa saadaksesi CR: n, PR: n tai PD: n.
|
jopa 733 päivää
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 733 päivää
|
DOR määritettiin ajankohtana CR: n tai PR: n varhaisimmasta päivämäärästä, vahvistettiin ≥1 toistuva arviointi ≥28 päivää myöhemmin, kunnes tutkijan arviointi V1.1: n varhaisimpaan tautien etenemiseen saakka, mikä on varhaisimpaa tautien etenemistä RECIST: n V1.1 tai kuoleman vuoksi, mikä johtuu siitä, jos tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin.
PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, ottaen viitteenä perussumman halkaisijat, ei uusia vaurioita eikä kohdentavaurioiden etenemistä.
PD: Kohde- tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden vaurion läsnäolo.
|
jopa 733 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 823 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 823 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokan 3 Teae
Aikaikkuna: jopa 823 päivää
|
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten versioon 5 (CTCAE V5) -luokissa 1–5. Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa 823 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 86550-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .